Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de uma nova técnica de imagem de fluorescência usando biópsias de ressecção da próstata (Bio-Prost)

11 de janeiro de 2019 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Neste estudo, pretendemos avaliar a viabilidade da marcação anti-PSMA para detectar tecidos prostáticos pós-operatórios por duas técnicas de fluorescência ex vivo. Avaliaremos a viabilidade e detecção da rotulagem anti-PSMA por:

  1. / o dispositivo médico do instituto FEMTO-ST,
  2. / o microscópio confocal que será usado para medir espectros de fluorescência de amostras biológicas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para este protocolo, serão incluídos 12 pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital
      • Grenoble, França, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital - Urology department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com indicação de prostatectomia radical

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente do sexo masculino com mais de 18 anos
  • paciente com indicação de prostatectomia radical

  • paciente com um nódulo retal palpável ou biópsias positivas de RM direcionadas ou com pelo menos 4 biópsias positivas em uma hemi-próstata.

    • paciente inscrito no sistema de segurança social francês ou equivalente
    • paciente que assinou um formulário de não oposição

Critério de exclusão:

  • paciente com contraindicação para prostatectomia radical
  • paciente com prostatectomia corretiva
  • paciente com RM pré-operatória normal ou com ausência de área tumoral
  • paciente com história de terapia hormonal
  • pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • pessoa sob proteção legal
  • pessoa internada para atendimento psiquiátrico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Experimental: avaliação de fluorescência
Dispositivo médico: Uso do dispositivo médico do instituto FEMTO-ST para detectar tecido prostático e não prostático.
Outro: Avaliação de fluorescência
Todos os sujeitos do estudo serão submetidos a uma prostatectomia radical. O dispositivo médico FEMTO-ST é usado em 3 biópsias recentes (2 saudáveis ​​e 1 maligna) que serão pré-levadas da próstata ressecada para determinar a natureza prostática ou não prostática do tecido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da fluorescência obtida usando o dispositivo FEMTO-ST e o microscópio confocal de biópsias de próstata fresca marcadas com anti-PSMA, para tecido prostático e não prostático, conforme identificado por anatomopatologia (padrão ouro).
Prazo: 14 meses
Medições de fluorescência obtidas usando o dispositivo médico FEMTO-ST e o microscópio confocal.
14 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da fluorescência obtida usando o dispositivo FEMTO-ST e o microscópio confocal de biópsias de próstata fresca marcadas com anti-PSMA, para tecido canceroso e não canceroso, conforme identificado por anatomopatologia (padrão ouro).
Prazo: 14 meses
Medições de fluorescência obtidas usando o dispositivo médico FEMTO-ST e o microscópio confocal.
14 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Colaboradores

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
TIMC-IMAG

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Luc Descotes, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 38RC17.019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em Avaliação de fluorescência

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mozambique

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever