Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af en ny fluorescensbilleddannelsesteknik ved hjælp af biopsier fra prostataresektion (Bio-Prost)

11. januar 2019 opdateret af: University Hospital, Grenoble

I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere gennemførligheden af ​​anti-PSMA-mærkning til at detektere postoperativt prostatavæv ved hjælp af to ex vivo fluorescensteknikker. Vi vil evaluere gennemførligheden og påvisningen af ​​anti-PSMA-mærkning ved at:

  1. / FEMTO-ST instituttet for medicinsk udstyr,
  2. / det konfokale mikroskop, der vil blive brugt til at måle fluorescensspektre af biologiske prøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til denne protokol vil 12 patienter blive inkluderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital - Urology department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med indikation for radikal prostatektomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlig patient over 18 år
  • patient med indikation for radikal prostatektomi

  • patient med en rektal palpabel knude eller målrettet MR-positive biopsier eller med mindst 4 positive biopsier i en hemi-prostata.

    • patient tilknyttet fransk socialsikringssystem eller tilsvarende
    • patient, der har underskrevet en ikke-indsigelsesblanket

Ekskluderingskriterier:

  • patient med kontraindikation til radikal prostatektomi
  • patient med afhjælpende prostatektomi
  • patient med normal præoperativ MR eller med fravær af tumorområde
  • patient med historie med hormonbehandling
  • person, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse
  • person under retsbeskyttelse
  • person indlagt til psykiatrisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fluorescensvurdering
Medicinsk udstyr: Brug af FEMTO-ST-instituttet medicinsk udstyr til at detektere prostatisk og ikke-prostatisk væv.
Andet: Fluorescensvurdering
Alle forsøgspersoner i undersøgelsen skal have en radikal prostatektomi. FEMTO-ST medicinsk udstyr bruges på 3 friske biopsier (2 raske og 1 ondartet), som vil blive præleveret fra den resekerede prostata for at bestemme den prostatiske eller ikke-prostatiske natur af væv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af fluorescensen opnået ved hjælp af FEMTO-ST-enheden og det konfokale mikroskop af anti-PSMA-mærkede friske prostatabiopsier, for prostata- og ikke-prostatisk væv, som identificeret ved anatomopatologi (guldstandard).
Tidsramme: 14 måneder
Fluorescensmålinger opnået ved hjælp af FEMTO-ST medicinsk udstyr og det konfokale mikroskop.
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af fluorescensen opnået ved hjælp af FEMTO-ST-enheden og det konfokale mikroskop af anti-PSMA-mærkede friske prostatabiopsier, for cancerøst og ikke-cancerøst væv, som identificeret ved anatomopatologi (guldstandard).
Tidsramme: 14 måneder
Fluorescensmålinger opnået ved hjælp af FEMTO-ST medicinsk udstyr og det konfokale mikroskop.
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
TIMC-IMAG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Luc Descotes, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC17.019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluorescensvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner