Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení nové techniky fluorescenčního zobrazování pomocí biopsií z resekce prostaty (Bio-Prost)

11. ledna 2019 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

V této studii se zaměřujeme na vyhodnocení proveditelnosti anti-PSMA značení pro detekci pooperačních prostatických tkání dvěma ex vivo fluorescenčními technikami. Vyhodnotíme proveditelnost a detekci anti-PSMA značení:

  1. / zdravotnické zařízení institutu FEMTO-ST,
  2. / konfokální mikroskop, který bude použit k měření fluorescenčních spekter biologických vzorků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tento protokol bude zahrnuto 12 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital - Urology department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s indikací k radikální prostatektomii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient starší 18 let
  • pacient s indikací k radikální prostatektomii

  • pacient s rektálním hmatným uzlem nebo cílenými MRI pozitivními biopsiemi nebo s alespoň 4 pozitivními biopsiemi v hemiprostatě.

    • pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu
    • pacient, který podepsal formulář bez námitek

Kritéria vyloučení:

  • pacient s kontraindikací k radikální prostatektomii
  • pacient s nápravnou prostatektomií
  • pacient s normální předoperační MRI nebo s absencí nádorové oblasti
  • pacient s anamnézou hormonální léčby
  • osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • osoba pod právní ochranou
  • osoba hospitalizovaná na psychiatrii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální: hodnocení fluorescence
Zdravotnický prostředek: Použití zdravotnického prostředku institutu FEMTO-ST k detekci prostatické a neprostatické tkáně.
Jiný: Hodnocení fluorescence
Všechny subjekty studie podstoupí radikální prostatektomii. Zdravotnický prostředek FEMTO-ST se používá na 3 čerstvé biopsie (2 zdravé a 1 maligní), které budou prelevovány z resekované prostaty za účelem stanovení prostatického nebo neprostatického charakteru tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání fluorescence získané pomocí zařízení FEMTO-ST a konfokálního mikroskopu anti-PSMA značených čerstvých biopsií prostaty pro prostatickou a neprostatickou tkáň, jak bylo identifikováno anatomickou patologií (zlatý standard).
Časové okno: 14 měsíců
Měření fluorescence získané pomocí lékařského zařízení FEMTO-ST a konfokálního mikroskopu.
14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání fluorescence získané pomocí zařízení FEMTO-ST a konfokálního mikroskopu anti-PSMA označených čerstvých biopsií prostaty pro rakovinnou a nerakovinnou tkáň, jak je identifikováno anatomickou patologií (zlatý standard).
Časové okno: 14 měsíců
Měření fluorescence získané pomocí lékařského zařízení FEMTO-ST a konfokálního mikroskopu.
14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
TIMC-IMAG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Luc Descotes, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 38RC17.019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení fluorescence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit