Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowej techniki obrazowania fluorescencyjnego przy użyciu biopsji z resekcji prostaty (Bio-Prost)

11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

W tym badaniu naszym celem jest ocena wykonalności znakowania anty-PSMA w celu wykrycia pooperacyjnych tkanek gruczołu krokowego za pomocą dwóch technik fluorescencji ex vivo. Ocenimy wykonalność i wykrywanie znakowania anty-PSMA poprzez:

  1. / wyrób medyczny instytutu FEMTO-ST,
  2. / mikroskop konfokalny, który posłuży do pomiaru widma fluorescencji próbek biologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego protokołu zostanie włączonych 12 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital - Urology department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent ze wskazaniem do radykalnej prostatektomii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent płci męskiej w wieku powyżej 18 lat
  • pacjent ze wskazaniem do radykalnej prostatektomii

  • pacjent z wyczuwalnym palpacyjnie guzkiem w odbytnicy lub z celowaną biopsją MRI dodatnią lub z co najmniej 4 pozytywnymi biopsjami połowiczej prostaty.

    • pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego lub jego odpowiednikiem
    • pacjenta, który podpisał formularz braku sprzeciwu

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent z przeciwwskazaniami do radykalnej prostatektomii
  • pacjent po radykalnej prostatektomii
  • pacjent z prawidłowym przedoperacyjnym rezonansem magnetycznym lub bez obszaru guza
  • pacjentka z historią terapii hormonalnej
  • osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • osoba podlegająca ochronie prawnej
  • osoba hospitalizowana w celu leczenia psychiatrycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalna: ocena fluorescencji
Wyrób medyczny: Zastosowanie wyrobu medycznego instytutu FEMTO-ST do wykrywania tkanki sterczowej i nieprostatycznej.
Inny: Ocena fluorescencji
Wszyscy badani będą poddani radykalnej prostatektomii. Wyrób medyczny FEMTO-ST stosuje się na 3 świeżych biopsjach (2 zdrowe i 1 złośliwy), które zostaną wstępnie pobrane z wyciętego gruczołu krokowego w celu określenia prostatycznego lub nieprostatycznego charakteru tkanki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie fluorescencji uzyskanej za pomocą urządzenia FEMTO-ST i mikroskopu konfokalnego świeżych biopsji gruczołu krokowego znakowanych anty-PSMA dla tkanki gruczołu krokowego i tkanki innej niż gruczoł krokowy, zidentyfikowanej na podstawie anatomii patologii (złoty standard).
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Pomiary fluorescencji wykonane za pomocą aparatu medycznego FEMTO-ST oraz mikroskopu konfokalnego.
14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie fluorescencji uzyskanej za pomocą urządzenia FEMTO-ST i mikroskopu konfokalnego świeżych biopsji gruczołu krokowego znakowanych anty-PSMA, dla tkanki nowotworowej i nienowotworowej, zidentyfikowanej na podstawie anatomiczno-patologicznej (złoty standard).
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Pomiary fluorescencji wykonane za pomocą aparatu medycznego FEMTO-ST oraz mikroskopu konfokalnego.
14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
TIMC-IMAG

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Luc Descotes, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC17.019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Prostaty

Badania kliniczne na Ocena fluorescencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj