Ocena nowej techniki obrazowania fluorescencyjnego przy użyciu biopsji z resekcji prostaty (Bio-Prost)
11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
W tym badaniu naszym celem jest ocena wykonalności znakowania anty-PSMA w celu wykrycia pooperacyjnych tkanek gruczołu krokowego za pomocą dwóch technik fluorescencji ex vivo. Ocenimy wykonalność i wykrywanie znakowania anty-PSMA poprzez:
- / wyrób medyczny instytutu FEMTO-ST,
- / mikroskop konfokalny, który posłuży do pomiaru widma fluorescencji próbek biologicznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do tego protokołu zostanie włączonych 12 pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
Grenoble, Francja, 38043
- Grenoble Alpes University Hospital - Urology department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent ze wskazaniem do radykalnej prostatektomii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent płci męskiej w wieku powyżej 18 lat
- pacjent ze wskazaniem do radykalnej prostatektomii
pacjent z wyczuwalnym palpacyjnie guzkiem w odbytnicy lub z celowaną biopsją MRI dodatnią lub z co najmniej 4 pozytywnymi biopsjami połowiczej prostaty.
- pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego lub jego odpowiednikiem
- pacjenta, który podpisał formularz braku sprzeciwu
Kryteria wyłączenia:
- pacjent z przeciwwskazaniami do radykalnej prostatektomii
- pacjent po radykalnej prostatektomii
- pacjent z prawidłowym przedoperacyjnym rezonansem magnetycznym lub bez obszaru guza
- pacjentka z historią terapii hormonalnej
- osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
- osoba podlegająca ochronie prawnej
- osoba hospitalizowana w celu leczenia psychiatrycznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalna: ocena fluorescencji
Wyrób medyczny: Zastosowanie wyrobu medycznego instytutu FEMTO-ST do wykrywania tkanki sterczowej i nieprostatycznej.
|
Wszyscy badani będą poddani radykalnej prostatektomii.
Wyrób medyczny FEMTO-ST stosuje się na 3 świeżych biopsjach (2 zdrowe i 1 złośliwy), które zostaną wstępnie pobrane z wyciętego gruczołu krokowego w celu określenia prostatycznego lub nieprostatycznego charakteru tkanki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie fluorescencji uzyskanej za pomocą urządzenia FEMTO-ST i mikroskopu konfokalnego świeżych biopsji gruczołu krokowego znakowanych anty-PSMA dla tkanki gruczołu krokowego i tkanki innej niż gruczoł krokowy, zidentyfikowanej na podstawie anatomii patologii (złoty standard).
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Pomiary fluorescencji wykonane za pomocą aparatu medycznego FEMTO-ST oraz mikroskopu konfokalnego.
|
14 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie fluorescencji uzyskanej za pomocą urządzenia FEMTO-ST i mikroskopu konfokalnego świeżych biopsji gruczołu krokowego znakowanych anty-PSMA, dla tkanki nowotworowej i nienowotworowej, zidentyfikowanej na podstawie anatomiczno-patologicznej (złoty standard).
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Pomiary fluorescencji wykonane za pomocą aparatu medycznego FEMTO-ST oraz mikroskopu konfokalnego.
|
14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Luc Descotes, MD, PhD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC17.019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .