Fermeture capsula vs fermeture sans capsula : arthroscopie de la hanche chez des patients danois présentant un conflit fémoroacétabulaire (FAI)
30 septembre 2025 mis à jour par: Martin Lind, Aarhus University Hospital
Fermeture de la capsule par rapport à la fermeture sans capsule pendant l'arthroscopie de la hanche chez des patients danois présentant un conflit fémoroacétabulaire (FAI)
Le but de cette étude est d'étudier si les patients subissant un traitement chirurgical (arthroscopie de la hanche) du syndrome FAI bénéficieront positivement de la fermeture capsulaire, en termes de scores plus élevés dans les mesures validées des résultats rapportés par les patients, par rapport à un groupe de patients atteints du syndrome FAI où le la capsule est laissée ouverte à la fin de l'intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Aarhus, Danemark, 8000
- Division of Sports Trauma, Tage-Hansens Gade 2b
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Conflit fémoro-acétabulaire radiologique et symptomatique, où la chirurgie est indiquée. En préopératoire, un minimum de 3 mois de traitement physiothérapeutique pertinent doit avoir été effectué.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de la hanche dans l'une ou l'autre des hanches
- Maladie maligne
- Fractures récentes de la hanche ou du bassin
- Maladie arthritique
- Dysplasie de l'articulation de la hanche
- Legg-Calvé-Perthes
- Épiphyse fémorale capitale glissée
- Traitement médical récent (moins de 6 semaines) avec des corticostéroïdes
- Problèmes de langue de toute nature
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Fermeture de la capsule
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La fermeture capsulaire est réalisée avec un minimum de deux fils résorbables en vicryl #2
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Autre: Fermeture sans capsule
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Aucune procédure de fermeture capsulaire n'est effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores des résultats rapportés par les patients (Hagos)
Délai: De la ligne de base à 2 ans après l'opération
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Score de résultat de la hanche et de l'aine de Copenhague - Questionnaire - Score de la fonction de la hanche (0-100)
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De la ligne de base à 2 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des scores des résultats rapportés par les patients (Ihot12)
Délai: De la ligne de base à 2 ans après l'opération
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Questionnaire - Score de la fonction de la hanche (0-100)
|
De la ligne de base à 2 ans après l'opération
|
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Modification des scores des résultats rapportés par les patients (NRS)
Délai: De la ligne de base à 2 ans après l'opération
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Questionnaire - Score de douleur (0-10)
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De la ligne de base à 2 ans après l'opération
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Changement dans les scores des résultats rapportés par les patients (EQ5D
Délai: De la ligne de base à 2 ans après l'opération
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Questionnaire - score des résultats de santé.
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De la ligne de base à 2 ans après l'opération
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Réopération
Délai: Jusqu'à 2 ans après la chirurgie
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révision arthroscopie de hanche/PTH/autre)
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Jusqu'à 2 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dippmann C, Kraemer O, Lund B, Krogsgaard M, Holmich P, Lind M, Briggs K, Philippon M, Mygind-Klavsen B. Multicentre study on capsular closure versus non-capsular closure during hip arthroscopy in Danish patients with femoroacetabular impingement (FAI): protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Feb 10;8(2):e019176. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019176.
- Mygind-Klavsen B, Kraemer O, Lund B, Krogsgaard M, Holmich P, Lind M, Nielsen TG, Miller LL, Philippon M, Dippmann C. Interportal Capsulotomy Closure Does Not Improve the Results After Hip Arthroscopy at 1-Year Follow-up: A Prospective Randomized Controlled Study. Orthop J Sports Med. 2025 Sep 5;13(9):23259671251363604. doi: 10.1177/23259671251363604. eCollection 2025 Sep.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2017
Première publication (Réel)
18 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Danish EC 1-10-72-279-16
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .