Effet de Theraworx/[pH]Uel sur les crampes nocturnes aux jambes et les symptômes de spasmes
22 mars 2019 mis à jour par: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
L'effet de Theraworx/[pH]Uel sur les crampes nocturnes aux jambes et les symptômes de spasmes, y compris la qualité de vie, la dépression et la qualité du sommeil
Le but de cette étude est de déterminer l'effet de Theraworx/[pH]uel sur la fréquence et la sévérité des symptômes de crampes et de spasmes nocturnes, y compris la qualité de vie, la dépression et la qualité du sommeil par rapport à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
50 sujets déclarant avoir ressenti des crampes et des spasmes nocturnes en moyenne au moins trois fois par semaine seront recrutés.
Les personnes éligibles devront assister à une "évaluation de consentement et de base" (T1).
Au cours de cette visite, l'étude sera décrite par un membre de l'équipe de recherche et les sujets seront invités à fournir un consentement écrit pour participer au protocole.
Après avoir fourni leur consentement éclairé, les sujets seront invités à remplir une série de questionnaires sur leurs caractéristiques démographiques, la présence et la gravité des symptômes de crampes et de spasmes nocturnes, y compris la qualité de vie, la dépression et la qualité du sommeil.
Une fois ces questionnaires remplis, tous les sujets suivront une période sans traitement de 14 jours au cours de laquelle il leur sera demandé de se livrer à leurs activités et traitements habituels.
Les sujets reviendront après cette période de deux semaines (T2) et rempliront les mêmes questionnaires.
Les variables qui seront recueillies au T2 comprennent la présence et la gravité des crampes nocturnes et des symptômes de spasmes, y compris la qualité de vie, la dépression et la qualité du sommeil.
Les sujets seront invités à renvoyer leurs réponses sur ces instruments aux 2 semaines précédentes après l'achèvement de l'évaluation de base.
Une fois que les sujets ont terminé ces instruments, ils seront assignés au hasard à l'un des deux groupes d'étude avec 25 en "Mousse A" et 25 en "Mousse B". Les sujets recevront deux distributeurs de mousse de 3 onces correspondant à leur affectation de groupe (mousse A ou mousse B) et un journal de conformité et de symptômes de 2 semaines.
Les sujets seront invités à appliquer la mousse topique qui leur a été attribuée sur l'ensemble de leurs jambes et pieds supérieurs et inférieurs à l'aide de 8 pompes du distributeur de produit par jambe (cuisse supérieure au pied) avant de se retirer chaque soir pendant les 14 jours suivants.
Si les sujets ressentent des crampes ou des spasmes dans les jambes après s'être retirés, il leur sera demandé de réappliquer 2 pompes de mousse sur la zone affectée en réponse à chaque événement.
Chaque matin, pendant les 14 jours au cours desquels les sujets appliquent la mousse, il leur sera demandé de remplir le journal d'observance et de symptômes qui documente l'incidence et la gravité des crampes et des spasmes nocturnes leur utilisation de la mousse et de toute autre thérapie qu'ils ont utilisée pour traiter leur crampes et spasmes nocturnes.
Après 14 jours consécutifs d'application de la mousse attribuée, les sujets retourneront au SSR (T3) et rendront le journal d'observance du traitement rempli au personnel de recherche.
Au cours de cette visite finale, les sujets rempliront à nouveau les mêmes questionnaires qui ont été remplis lors de la visite T2, en se référant aux réponses des 2 semaines précédentes lorsque les sujets appliquaient la mousse assignée sur les jambes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Sport and Spine Rehab
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui déclarent avoir ressenti des crampes et des spasmes nocturnes en moyenne au moins trois fois par semaine
Critère d'exclusion:
- Les personnes seront exclues de l'étude si elles sont enceintes, ont déjà reçu un diagnostic de trouble du sommeil autre que le SJSR, ont déjà reçu un diagnostic de schizophrénie ou de tout autre trouble neurologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Théraworx
Les sujets recevront deux distributeurs de mousse de 3 onces correspondant à leur affectation de groupe (mousse A ou mousse B) et un journal de conformité et de symptômes de 2 semaines.
Le contenu de ces deux mousses restera aveugle aux sujets et aux collecteurs de données jusqu'à ce que les 50 sujets aient terminé le protocole d'étude.
L'une des mousses contiendra Theraworx/[pH]uel (traitement) et l'autre contiendra une substance physiologiquement inerte (témoin placebo).
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Les sujets seront invités à appliquer la mousse topique qui leur a été attribuée sur l'ensemble de leurs jambes et pieds supérieurs et inférieurs à l'aide de 8 pompes du distributeur de produit par jambe (cuisse supérieure au pied) avant de se retirer chaque soir pendant les 14 jours suivants.
Si les sujets ressentent des crampes ou des spasmes dans les jambes après s'être retirés, il leur sera demandé de réappliquer 2 pompes de mousse sur la zone affectée en réponse à chaque événement.
Chaque matin, pendant les 14 jours au cours desquels les sujets appliquent la mousse, il leur sera demandé de remplir le journal d'observance et de symptômes qui documente l'incidence et la gravité des crampes et des spasmes nocturnes leur utilisation de la mousse et de toute autre thérapie qu'ils ont utilisée pour traiter leur crampes et spasmes nocturnes.
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront deux distributeurs de mousse de 3 onces correspondant à leur affectation de groupe (mousse A ou mousse B) et un journal de conformité et de symptômes de 2 semaines.
Le contenu de ces deux mousses restera aveugle aux sujets et aux collecteurs de données jusqu'à ce que les 50 sujets aient terminé le protocole d'étude.
L'une des mousses contiendra Theraworx/[pH]uel (traitement) et l'autre contiendra une substance physiologiquement inerte (témoin placebo).
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Les sujets seront invités à appliquer la mousse topique qui leur a été attribuée sur l'ensemble de leurs jambes et pieds supérieurs et inférieurs à l'aide de 8 pompes du distributeur de produit par jambe (cuisse supérieure au pied) avant de se retirer chaque soir pendant les 14 jours suivants.
Si les sujets ressentent des crampes ou des spasmes dans les jambes après s'être retirés, il leur sera demandé de réappliquer 2 pompes de mousse sur la zone affectée en réponse à chaque événement.
Chaque matin, pendant les 14 jours au cours desquels les sujets appliquent la mousse, il leur sera demandé de remplir le journal d'observance et de symptômes qui documente l'incidence et la gravité des crampes et des spasmes nocturnes leur utilisation de la mousse et de toute autre thérapie qu'ils ont utilisée pour traiter leur crampes et spasmes nocturnes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'instrument de qualité de vie du syndrome des jambes sans repos (RLSQoL) sur 4 semaines
Délai: Baseline, 2 semaines et 4 semaines
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L'instrument de qualité de vie du syndrome des jambes sans repos (RLSQoL) évalue l'impact des symptômes des jambes sans repos sur la vie quotidienne, le bien-être émotionnel, la vie sociale et la vie professionnelle chez les adultes de 21 ans et plus.
Chaque sous-section est totalisée séparément et additionnée pour former un score total de 0 à 100.
Des scores plus élevés sur le score global d'impact sur la vie RLSQoL indiquent une meilleure qualité de vie.
Les sous-sections comprennent la vie sociale, la fonction quotidienne, la qualité du sommeil et le bien-être émotionnel.
Les questions de chaque sous-section sont additionnées, divisées par le score total et multipliées par 100 pour former une échelle de 0 (pire résultat) à 100 (meilleur résultat).
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Baseline, 2 semaines et 4 semaines
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Modification de l'échelle de dépression de Beck sur 4 semaines
Délai: Baseline, 2 semaines et 4 semaines
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L'échelle de dépression de Beck est l'un des tests psychométriques les plus utilisés pour mesurer la gravité de la dépression.
Le score est calculé en additionnant le score de chacune des vingt et une questions en comptant le nombre à droite de chaque question cochée.
Le total le plus élevé possible pour l'ensemble du test serait de soixante-trois et le score le plus bas possible pour le test serait de zéro.
Le niveau de dépression est évalué par : 0-10 (ces hauts et ces bas sont considérés comme normaux) ; 11-16 (troubles légers de l'humeur) ; 17-20 (dépression clinique limite); 21-30 (dépression modérée); 31-40 (Dépression sévère); plus de 40 ans (dépression extrême).
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Baseline, 2 semaines et 4 semaines
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Changement de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh sur 4 semaines
Délai: Baseline, 2 semaines et 4 semaines
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh est utilisé pour mesurer la qualité et les habitudes de sommeil chez les adultes.
Il différencie la « mauvaise » de la « bonne » qualité du sommeil en mesurant sept domaines (composants) : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne au cours du dernier mois.
Les sept scores des composantes sont additionnés pour un score global allant de 0 à 21, 0 indiquant aucune difficulté et 21 indiquant des difficultés sévères.
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Baseline, 2 semaines et 4 semaines
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Modification de l'échelle fonctionnelle spécifique au patient modifiée sur 4 semaines
Délai: Baseline, 2 semaines et 4 semaines
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L'échelle fonctionnelle spécifique au patient modifiée est utilisée pour quantifier la limitation d'activité et mesurer le résultat fonctionnel pour les patients atteints de toute condition orthopédique.
Trois activités importantes qui ne peuvent pas être faites ou qui ont des difficultés sont cotées de 0 à 10, 0 étant incapable d'effectuer et 10 étant capable d'effectuer une activité au même niveau qu'avant la blessure ou le problème.
Le score total est la somme des scores des activités divisée par le nombre d'activités, allant de 0 (pire résultat) à 10 (meilleur résultat).
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Baseline, 2 semaines et 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le journal des symptômes sur 4 semaines
Délai: Semaines 1, 2, 3 et 4
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Les patients suivront le nombre de fois où leurs jambes ont eu des crampes/spasmes pendant les 2 premières semaines sans intervention, puis combien de fois au cours des deux semaines d'utilisation de l'intervention.
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Semaines 1, 2, 3 et 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2017
Première publication (Réel)
18 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LegCramp
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .