- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03159260
Wirkung von Theraworx/[pH]Uel auf nächtliche Beinkrämpfe und Krampfsymptome
22. März 2019 aktualisiert von: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Die Wirkung von Theraworx/[pH]Uel auf nächtliche Beinkrämpfe und Krampfsymptome, einschließlich Lebensqualität, Depression und Schlafqualität
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Theraworx/[pH]uel auf die Häufigkeit und Schwere von nächtlichen Krämpfen und spastischen Symptomen, einschließlich Lebensqualität, Depression und Schlafqualität, im Vergleich zu einem Placebo zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
50 Probanden, die angeben, nächtliche Krämpfe und Spasmen im Durchschnitt mindestens dreimal pro Woche erlebt zu haben, werden rekrutiert.
Berechtigte Personen werden zur Teilnahme an einer "Zustimmungs- und Ausgangsbewertung" (T1) eingeplant.
Während dieses Besuchs wird die Studie von einem Mitglied des Forschungsteams beschrieben und die Probanden werden gebeten, eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme am Protokoll zu erteilen.
Nach der Einverständniserklärung werden die Probanden gebeten, eine Reihe von Fragebögen zu ihren demografischen Merkmalen, dem Vorhandensein und der Schwere von nächtlichen Krämpfen und Krampfsymptomen, einschließlich Lebensqualität, Depression und Schlafqualität, auszufüllen.
Sobald diese Fragebögen ausgefüllt sind, absolvieren alle Probanden einen 14-tägigen Zeitraum ohne Behandlung, in dem sie angewiesen werden, ihren üblichen Aktivitäten und Behandlungen nachzugehen.
Die Probanden kehren nach diesem zweiwöchigen Zeitraum (T2) zurück und füllen dieselben Fragebögen aus.
Zu den Variablen, die zu T2 erhoben werden, gehören das Vorhandensein und die Schwere von nächtlichen Krämpfen und Krampfsymptomen, einschließlich Lebensqualität, Depression und Schlafqualität.
Die Probanden werden gebeten, ihre Antworten zu diesen Instrumenten auf die letzten 2 Wochen nach Abschluss der Basisbewertung zu beziehen.
Sobald die Probanden diese Instrumente abgeschlossen haben, werden sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen mit 25 in "Schaum A" und 25 in "Schaum B" zugeteilt. Die Probanden erhalten zwei 3-Unzen-Schaumspender entsprechend ihrer Gruppenzuordnung (Schaum A oder Schaum B) und ein 2-wöchiges Compliance- und Symptomprotokoll.
Die Probanden werden angewiesen, den ihnen zugewiesenen topischen Schaum mit 8 Pumpstößen aus dem Produktspender pro Bein (Oberschenkel bis Fuß) auf ihre gesamten Ober- und Unterschenkel und Füße aufzutragen, bevor sie sich jeden Abend für die nächsten 14 Tage zurückziehen.
Wenn die Probanden nach dem Zubettgehen Beinkrämpfe oder Krämpfe verspüren, werden sie angewiesen, als Reaktion auf jedes Ereignis erneut 2 Pumpstöße des Schaums auf den betroffenen Bereich aufzutragen.
Jeden Morgen während der 14 Tage, an denen die Probanden den Schaum auftragen, werden sie gebeten, das Compliance- und Symptomprotokoll auszufüllen, das das Auftreten und die Schwere von nächtlichen Krämpfen und Spasmen dokumentiert, ihre Verwendung des Schaums und alle anderen Therapien, die sie zur Behandlung verwendet haben nächtliche Krämpfe und Krämpfe.
Nach 14 aufeinanderfolgenden Tagen der Anwendung des zugewiesenen Schaums kehren die Probanden zu SSR (T3) zurück und geben das ausgefüllte Protokoll zur Einhaltung der Behandlung an das Forschungspersonal zurück.
Während dieses letzten Besuchs füllen die Probanden erneut die gleichen Fragebögen aus, die während des T2-Besuchs ausgefüllt wurden, wobei die Antworten auf die vorangegangenen 2 Wochen bezogen werden, als die Probanden den zugewiesenen Schaum auf die Beine aufgetragen haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
- Sport and Spine Rehab
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die angeben, nächtliche Krämpfe und Spasmen im Durchschnitt mindestens dreimal pro Woche erlebt zu haben
Ausschlusskriterien:
- Personen werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind, zuvor eine Nicht-RLS-Schlafstörung diagnostiziert wurde, zuvor eine Schizophrenie oder eine andere neurologische Störung diagnostiziert wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Theraworx
Die Probanden erhalten zwei 3-Unzen-Schaumspender entsprechend ihrer Gruppenzuordnung (Schaum A oder Schaum B) und ein 2-wöchiges Compliance- und Symptomprotokoll.
Der Inhalt dieser beiden Schäume bleibt den Probanden und den Datensammlern verborgen, bis alle 50 Probanden das Studienprotokoll abgeschlossen haben.
Einer der Schäume enthält Theraworx/[pH]uel (Behandlung) und der andere eine physiologisch inerte Substanz (Placebo-Kontrolle).
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Die Probanden werden angewiesen, den ihnen zugewiesenen topischen Schaum mit 8 Pumpstößen aus dem Produktspender pro Bein (Oberschenkel bis Fuß) auf ihre gesamten Ober- und Unterschenkel und Füße aufzutragen, bevor sie sich jeden Abend für die nächsten 14 Tage zurückziehen.
Wenn die Probanden nach dem Zubettgehen Beinkrämpfe oder Krämpfe verspüren, werden sie angewiesen, als Reaktion auf jedes Ereignis erneut 2 Pumpstöße des Schaums auf den betroffenen Bereich aufzutragen.
Jeden Morgen während der 14 Tage, an denen die Probanden den Schaum auftragen, werden sie gebeten, das Compliance- und Symptomprotokoll auszufüllen, das das Auftreten und die Schwere von nächtlichen Krämpfen und Spasmen dokumentiert, ihre Verwendung des Schaums und alle anderen Therapien, die sie zur Behandlung verwendet haben nächtliche Krämpfe und Krämpfe.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten zwei 3-Unzen-Schaumspender entsprechend ihrer Gruppenzuordnung (Schaum A oder Schaum B) und ein 2-wöchiges Compliance- und Symptomprotokoll.
Der Inhalt dieser beiden Schäume bleibt den Probanden und den Datensammlern verborgen, bis alle 50 Probanden das Studienprotokoll abgeschlossen haben.
Einer der Schäume enthält Theraworx/[pH]uel (Behandlung) und der andere eine physiologisch inerte Substanz (Placebo-Kontrolle).
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Die Probanden werden angewiesen, den ihnen zugewiesenen topischen Schaum mit 8 Pumpstößen aus dem Produktspender pro Bein (Oberschenkel bis Fuß) auf ihre gesamten Ober- und Unterschenkel und Füße aufzutragen, bevor sie sich jeden Abend für die nächsten 14 Tage zurückziehen.
Wenn die Probanden nach dem Zubettgehen Beinkrämpfe oder Krämpfe verspüren, werden sie angewiesen, als Reaktion auf jedes Ereignis erneut 2 Pumpstöße des Schaums auf den betroffenen Bereich aufzutragen.
Jeden Morgen während der 14 Tage, an denen die Probanden den Schaum auftragen, werden sie gebeten, das Compliance- und Symptomprotokoll auszufüllen, das das Auftreten und die Schwere von nächtlichen Krämpfen und Spasmen dokumentiert, ihre Verwendung des Schaums und alle anderen Therapien, die sie zur Behandlung verwendet haben nächtliche Krämpfe und Krämpfe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Lebensqualitätsinstruments (RLSQoL) für das Restless-Legs-Syndrom über 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
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Das Restless-Legs-Syndrom-Quality-of-Life-Instrument (RLSQoL) bewertet die Auswirkungen von Restless-Legs-Symptomen auf das tägliche Leben, das emotionale Wohlbefinden, das soziale Leben und das Arbeitsleben bei Erwachsenen ab 21 Jahren.
Jeder Teilbereich wird separat summiert und zu einer Gesamtpunktzahl von 0-100 summiert.
Höhere Werte beim RLSQoL-Gesamtlebenswirkungswert weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Die Unterabschnitte umfassen Soziales Leben, Alltagsfunktion, Schlafqualität und emotionales Wohlbefinden.
Die Fragen zu jedem Unterabschnitt werden summiert, durch die Gesamtpunktzahl dividiert und mit 100 multipliziert, um eine Skala von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 100 (bestes Ergebnis) zu bilden.
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Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
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Veränderung der Beck-Depressionsskala über 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
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Die Beck-Depressionsskala ist einer der am häufigsten verwendeten psychometrischen Tests zur Messung der Schwere einer Depression.
Die Punktzahl wird berechnet, indem die Punktzahl für jede der einundzwanzig Fragen addiert wird, indem die Zahl rechts von jeder markierten Frage gezählt wird.
Die höchstmögliche Gesamtpunktzahl für den gesamten Test wäre dreiundsechzig und die niedrigstmögliche Punktzahl für den Test wäre null.
Das Ausmaß der Depression wird wie folgt bewertet: 0-10 (Diese Höhen und Tiefen gelten als normal); 11-16 (leichte Stimmungsstörung); 17-20 (grenzwertige klinische Depression); 21-30 (mäßige Depression); 31-40 (schwere Depression); über 40 (extreme Depression).
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Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
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Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index über 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index wird verwendet, um die Qualität und das Muster des Schlafs bei Erwachsenen zu messen.
Es unterscheidet „schlechte“ von „guter“ Schlafqualität, indem es sieben Bereiche (Komponenten) misst: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen im letzten Monat.
Die sieben Teilpunktzahlen werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 addiert, wobei 0 keine Schwierigkeit und 21 große Schwierigkeiten anzeigt.
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Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
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Änderung der modifizierten patientenspezifischen Funktionsskala über 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
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Die modifizierte patientenspezifische Funktionsskala wird verwendet, um die Aktivitätseinschränkung zu quantifizieren und das funktionelle Ergebnis für Patienten mit orthopädischen Erkrankungen zu messen.
Drei wichtige Aktivitäten, die nicht durchgeführt werden können oder Schwierigkeiten haben, werden von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 nicht in der Lage ist, die Leistung zu erbringen, und 10 in der Lage ist, Aktivitäten auf dem gleichen Niveau wie vor der Verletzung oder dem Problem auszuführen.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Aktivitätspunktzahlen geteilt durch die Anzahl der Aktivitäten und reicht von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 10 (bestes Ergebnis).
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Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung im Symptomprotokoll über 4 Wochen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3 und 4
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Die Patienten verfolgen, wie oft ihre Beinkrämpfe/Krämpfe in den ersten 2 Wochen ohne Intervention und dann wie oft während der zwei Wochen mit der Intervention auftreten.
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Woche 1, 2, 3 und 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LegCramp
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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