Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Theraworx/[pH]Uel på nattliga benkramper och spasmsymtom

Effekten av Theraworx/[pH]Uel på nattliga benkramper och spasmsymtom, inklusive livskvalitet, depression och sömnkvalitet

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av Theraworx/[pH]uel på frekvensen och svårighetsgraden av nattliga kramper och spasmsymtom, inklusive livskvalitet, depression och sömnkvalitet jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

50 försökspersoner som säger sig ha upplevt nattliga kramper och spasmer i genomsnitt minst tre gånger i veckan kommer att rekryteras. Kvalificerade individer kommer att schemaläggas att delta i en "samtycke och baslinjebedömning" (T1). Under detta besök kommer studien att beskrivas av en medlem av forskargruppen och försökspersonerna kommer att uppmanas att ge skriftligt samtycke till att delta i protokollet. Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer försökspersonerna att ombes fylla i en serie frågeformulär om deras demografiska egenskaper, förekomst och svårighetsgrad av nattliga kramper och spasmsymtom, inklusive livskvalitet, depression och sömnkvalitet. När dessa frågeformulär är ifyllda kommer alla försökspersoner att genomföra en 14-dagars ingen behandlingsperiod där de kommer att bli tillsagda att engagera sig i sina vanliga aktiviteter och behandlingar. Försökspersoner kommer att återvända efter denna tvåveckorsperiod (T2) och fylla i samma frågeformulär. Variabler som kommer att samlas in vid T2 inkluderar närvaro och svårighetsgrad av nattliga kramper och spasmsymtom, inklusive livskvalitet, depression och sömnkvalitet. Försökspersoner kommer att uppmanas att hänvisa sina svar på dessa instrument till de föregående 2 veckorna efter slutförandet av baslinjebedömningen. När försökspersonerna har slutfört dessa instrument kommer de att slumpmässigt tilldelas en av två studiegrupper med 25 i "Foam A" och 25 i "Foam B." Försökspersonerna kommer att få två 3 ounce skumdispensrar som motsvarar deras grupptilldelning (skum A eller skum B) och en 2-veckors efterlevnads- och symptomlogg. Försökspersonerna kommer att instrueras att applicera det topikala skum som de har tilldelats på hela över- och underbenen och fötterna med 8 pumpar från produktdispensern per ben (över lår till fot) innan de går i pension varje kväll under de kommande 14 dagarna. Om försökspersoner upplever benkramper eller spasmer efter att de gått i pension kommer de att instrueras att applicera på nytt på 2 pumpar av skummet till det drabbade området som svar på varje händelse. Varje morgon under de 14 dagar då försökspersonerna applicerar skummet kommer de att bli ombedda att fylla i efterlevnads- och symtomloggen som dokumenterar förekomsten och svårighetsgraden av nattliga kramper och spasmer deras användning av skummet och alla andra behandlingar de använde för att behandla deras nattliga kramper och spasmer. Efter 14 på varandra följande dagar efter applicering av det tilldelade skummet, kommer försökspersonerna att återvända till SSR (T3) och returnera den ifyllda behandlingsöverensstämmelseloggen till forskarpersonalen. Under detta sista besök kommer försökspersonerna igen att fylla i samma frågeformulär som fylldes i under T2-besöket, med hänvisning till svaren till de föregående 2 veckorna när försökspersonerna applicerade det tilldelade skummet på benen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Sport and Spine Rehab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som säger sig ha upplevt nattliga kramper och spasmer i genomsnitt minst tre gånger i veckan

Exklusions kriterier:

  • Individer kommer att uteslutas från studien om de är gravida, har tidigare diagnostiserats med en icke-RLS sömnstörning, tidigare diagnostiserats med schizofreni eller någon annan neurologisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Theraworx
Försökspersonerna kommer att få två 3 ounce skumdispensrar som motsvarar deras grupptilldelning (skum A eller skum B) och en 2-veckors efterlevnads- och symptomlogg. Innehållet i dessa två skum kommer att förbli blinda för försökspersonerna och datainsamlarna tills alla 50 försökspersoner slutför studieprotokollet. Ett av skummet kommer att innehålla Theraworx/[pH]uel (behandling) och det andra kommer att innehålla en fysiologiskt inert substans (placebokontroll).
Försökspersonerna kommer att instrueras att applicera det topikala skum som de har tilldelats på hela över- och underbenen och fötterna med 8 pumpar från produktdispensern per ben (över lår till fot) innan de går i pension varje kväll under de kommande 14 dagarna. Om försökspersoner upplever benkramper eller spasmer efter att de gått i pension kommer de att instrueras att applicera på nytt på 2 pumpar av skummet till det drabbade området som svar på varje händelse. Varje morgon under de 14 dagar då försökspersonerna applicerar skummet kommer de att bli ombedda att fylla i efterlevnads- och symtomloggen som dokumenterar förekomsten och svårighetsgraden av nattliga kramper och spasmer deras användning av skummet och alla andra behandlingar de använde för att behandla deras nattliga kramper och spasmer.
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att få två 3 ounce skumdispensrar som motsvarar deras grupptilldelning (skum A eller skum B) och en 2-veckors efterlevnads- och symptomlogg. Innehållet i dessa två skum kommer att förbli blinda för försökspersonerna och datainsamlarna tills alla 50 försökspersoner slutför studieprotokollet. Ett av skummet kommer att innehålla Theraworx/[pH]uel (behandling) och det andra kommer att innehålla en fysiologiskt inert substans (placebokontroll).
Försökspersonerna kommer att instrueras att applicera det topikala skum som de har tilldelats på hela över- och underbenen och fötterna med 8 pumpar från produktdispensern per ben (över lår till fot) innan de går i pension varje kväll under de kommande 14 dagarna. Om försökspersoner upplever benkramper eller spasmer efter att de gått i pension kommer de att instrueras att applicera på nytt på 2 pumpar av skummet till det drabbade området som svar på varje händelse. Varje morgon under de 14 dagar då försökspersonerna applicerar skummet kommer de att bli ombedda att fylla i efterlevnads- och symtomloggen som dokumenterar förekomsten och svårighetsgraden av nattliga kramper och spasmer deras användning av skummet och alla andra behandlingar de använde för att behandla deras nattliga kramper och spasmer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Restless Legs Syndrome Quality of Life Instrument (RLSQoL) under 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 4 veckor
Restless Legs Syndrome Quality of Life Instrument (RLSQoL) bedömer effekten av symtom på restless legs på det dagliga livet, känslomässigt välbefinnande, socialt liv och arbetsliv hos vuxna 21 år och äldre. Varje undersektion summeras separat och summeras till en totalpoäng från 0-100. Högre poäng på RLSQoL övergripande livseffektpoäng indikerar en bättre livskvalitet. Underavsnitten inkluderar socialt liv, daglig funktion, sömnkvalitet och känslomässigt välbefinnande. Varje underavsnittsfrågor summeras, divideras med totalpoängen och multipliceras med 100 för att bilda en skala från 0 (sämsta resultat) till 100 (bästa resultat).
Baslinje, 2 veckor och 4 veckor
Förändring i Beck Depression Skala under 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 4 veckor
Beck Depression Scale är ett av de mest använda psykometriska testerna för att mäta svårighetsgraden av depression. Poängen beräknas genom att summera poängen för var och en av de tjugoen frågorna genom att räkna numret till höger om varje markerad fråga. Den högsta möjliga summan för hela testet skulle vara sextiotre och lägsta möjliga poäng för testet skulle vara noll. Nivån av depression utvärderas av: 0-10 (dessa upp- och nedgångar anses vara normala);11-16 (Lätt humörstörning); 17-20 (Borderline klinisk depression); 21-30 (måttlig depression); 31-40 (Svår depression); över 40 (extrem depression).
Baslinje, 2 veckor och 4 veckor
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index över 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 4 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index används för att mäta kvaliteten och mönstren för sömn hos vuxna. Den skiljer "dålig" från "bra" sömnkvalitet genom att mäta sju områden (komponenter): subjektiv sömnkvalitet, sömnfördröjning, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmediciner och dysfunktion under den senaste månaden. De sju komponentpoängen läggs samman för ett globalt resultat som sträcker sig från 0 till 21, 0 indikerar inga svårigheter och 21 indikerar allvarliga svårigheter.
Baslinje, 2 veckor och 4 veckor
Förändring i modifierad patientspecifik funktionsskala under 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 4 veckor
Den modifierade patientspecifika funktionsskalan används för att kvantifiera aktivitetsbegränsning och mäta funktionellt resultat för patienter med alla ortopediska tillstånd. Tre viktiga aktiviteter som inte kan utföras eller har svårigheter får betyg från 0 till 10, 0 är oförmögen att utföra och 10 kan utföra aktivitet på samma nivå som före skada eller problem. Totalpoängen är summan av aktivitetspoängen delat med antalet aktiviteter, från 0 (sämsta resultat) till 10 (bästa resultat).
Baslinje, 2 veckor och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i symtomlogg under 4 veckor
Tidsram: Vecka 1, 2, 3 och 4
Patienterna kommer att spåra antalet gånger deras benkramper/spasmer under de första 2 veckorna utan intervention och sedan hur många gånger under de två veckorna som använder interventionen.
Vecka 1, 2, 3 och 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (Faktisk)

18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benkramp, nattlig

Kliniska prövningar på Theraworx

3
Prenumerera