Theraworx/[pH]Uel 对夜间腿部抽筋和痉挛症状的影响
2019年3月22日 更新者：Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Theraworx/[pH]Uel 对夜间腿部抽筋和痉挛症状（包括生活质量、抑郁和睡眠质量）的影响
本研究的目的是确定与安慰剂相比，Theraworx/[pH]uel 对夜间痉挛和痉挛症状的频率和严重程度的影响，包括生活质量、抑郁和睡眠质量。
研究概览
详细说明
将招募 50 名声称平均每周至少经历 3 次夜间痉挛和痉挛的受试者。
符合条件的个人将被安排参加“同意和基线评估”（T1）。
在这次访问期间，研究团队的一名成员将描述该研究，并且将要求受试者提供书面同意以参与该协议。
在提供知情同意后，受试者将被要求完成一系列关于他们的人口统计学特征、夜间痉挛和痉挛症状的存在和严重程度的问卷调查，包括生活质量、抑郁和睡眠质量。
完成这些问卷后，所有受试者将完成为期 14 天的无治疗期，在此期间，他们将被告知从事日常活动和治疗。
受试者将在这两周 (T2) 后返回并完成相同的问卷调查。
将在 T2 收集的变量包括夜间痉挛和痉挛症状的存在和严重程度，包括生活质量、抑郁和睡眠质量。
将要求受试者在完成基线评估后将他们对这些仪器的反应参考前 2 周。
一旦受试者完成这些仪器，他们将被随机分配到两个研究组之一，其中 25 个在“泡沫 A”中，25 个在“泡沫 B”中。受试者将收到两个与他们的小组分配（泡沫 A 或泡沫 B）相对应的 3 盎司泡沫分配器和 2 周的依从性和症状日志。
在接下来的 14 天每天晚上休息之前，将指示受试者使用每条腿（大腿上部到脚）的产品分配器中的 8 个泵将分配给他们的局部泡沫涂抹到他们的整个大腿和小腿和脚上。
如果受试者在退休后出现腿部抽筋或痉挛，他们将被指示重新将泡沫泵泵 2 次到受影响的区域，以响应每次事件。
在受试者使用泡沫的 14 天中的每个早晨，他们将被要求完成合规性和症状日志，记录夜间痉挛和痉挛的发生率和严重程度，他们使用泡沫和他们用来治疗他们的任何其他疗法夜间抽筋和痉挛。
在连续 14 天使用分配的泡沫后，受试者将返回 SSR (T3) 并将完成的治疗依从性日志返回给研究人员。
在最后一次访问期间，受试者将再次完成与 T2 访问期间完成的相同问卷，参考前 2 周受试者将分配的泡沫应用于腿部时的回答。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20852
- Sport and Spine Rehab
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 声称平均每周至少经历过 3 次夜间痉挛和痉挛的受试者
排除标准：
- 如果个人怀孕，之前被诊断患有非 RLS 睡眠障碍，之前被诊断患有精神分裂症或任何其他神经系统疾病，他们将被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Theraworx公司
受试者将收到两个与他们的小组分配（泡沫 A 或泡沫 B）相对应的 3 盎司泡沫分配器和 2 周的依从性和症状日志。
在所有 50 名受试者完成研究方案之前，这两种泡沫的内容将对受试者和数据收集者不可见。
其中一种泡沫含有 Theraworx/[pH]uel（治疗），另一种含有生理惰性物质（安慰剂对照）。
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在接下来的 14 天每天晚上休息之前，将指示受试者使用每条腿（大腿上部到脚）的产品分配器中的 8 个泵将分配给他们的局部泡沫涂抹到他们的整个大腿和小腿和脚上。
如果受试者在退休后出现腿部抽筋或痉挛，他们将被指示重新将泡沫泵泵 2 次到受影响的区域，以响应每次事件。
在受试者使用泡沫的 14 天中的每个早晨，他们将被要求完成合规性和症状日志，记录夜间痉挛和痉挛的发生率和严重程度，他们使用泡沫和他们用来治疗他们的任何其他疗法夜间抽筋和痉挛。
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将收到两个与他们的小组分配（泡沫 A 或泡沫 B）相对应的 3 盎司泡沫分配器和 2 周的依从性和症状日志。
在所有 50 名受试者完成研究方案之前，这两种泡沫的内容将对受试者和数据收集者不可见。
其中一种泡沫含有 Theraworx/[pH]uel（治疗），另一种含有生理惰性物质（安慰剂对照）。
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在接下来的 14 天每天晚上休息之前，将指示受试者使用每条腿（大腿上部到脚）的产品分配器中的 8 个泵将分配给他们的局部泡沫涂抹到他们的整个大腿和小腿和脚上。
如果受试者在退休后出现腿部抽筋或痉挛，他们将被指示重新将泡沫泵泵 2 次到受影响的区域，以响应每次事件。
在受试者使用泡沫的 14 天中的每个早晨，他们将被要求完成合规性和症状日志，记录夜间痉挛和痉挛的发生率和严重程度，他们使用泡沫和他们用来治疗他们的任何其他疗法夜间抽筋和痉挛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 周内不宁腿综合症生活质量工具 (RLSQoL) 的变化
大体时间：基线、2 周和 4 周
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不宁腿综合症生活质量工具 (RLSQoL) 评估不宁腿症状对 21 岁及以上成年人的日常生活、情绪健康、社交生活和工作生活的影响。
每个小项分别计分并相加形成 0-100 分的总分。
RLSQoL 总体生活影响得分越高表明生活质量越好。
这些小节包括社交生活、日常功能、睡眠质量和情绪健康。
将每个小节的问题相加，除以总分，然后乘以 100 以形成 0（最差结果）到 100（最佳结果）的等级。
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基线、2 周和 4 周
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4 周内贝克抑郁量表的变化
大体时间：基线、2 周和 4 周
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贝克抑郁量表是使用最广泛的心理测量测试之一，用于测量抑郁症的严重程度。
通过计算每个标记的问题右侧的数字，将 21 个问题中每个问题的分数相加来计算分数。
整个测试的最高可能总分是六十三，测试的最低可能分数是零。
抑郁程度评估为：0-10（这些起伏被认为是正常的）；11-16（轻度情绪障碍）； 17-20（临界临床抑郁症）； 21-30（中度抑郁）； 31-40（严重抑郁症）；超过 40 岁（极度抑郁）。
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基线、2 周和 4 周
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匹兹堡睡眠质量指数在 4 周内的变化
大体时间：基线、2 周和 4 周
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匹兹堡睡眠质量指数用于衡量成年人的睡眠质量和模式。
它通过测量七个方面（组成部分）来区分“差”和“好”的睡眠质量：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和上个月的日间功能障碍。
将 7 个组成部分的分数相加得到 0 到 21 之间的全局分数，0 表示没有困难，21 表示困难重重。
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基线、2 周和 4 周
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4 周内改良患者特定功能量表的变化
大体时间：基线、2 周和 4 周
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修改后的患者特定功能量表用于量化活动限制并测量患有任何骨科疾病的患者的功能结果。
无法完成或有困难的三项重要活动的评分从 0 到 10，0 表示无法执行，10 表示能够执行与受伤或问题之前相同水平的活动。
总分是活动得分除以活动数量的总和，范围从 0（最差结果）到 10（最好结果）。
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基线、2 周和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 周内症状记录的变化
大体时间：第 1、2、3 和 4 周
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患者将在没有干预的前两周跟踪腿部抽筋/痉挛的次数，然后在使用干预的两周内跟踪腿部抽筋/痉挛的次数。
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第 1、2、3 和 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月16日
首次发布 (实际的)
2017年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月22日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Theraworx公司的临床试验
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St. Jude Children's Research HospitalAvadim Technologies, Inc.完全的
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Stanford UniversityEBLEN Charities; Forte Medical Ltd.; Avadim Technologies, Inc.完全的