Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Theraworx/[pH]Uel na noční křeče nohou a příznaky spasmu

22. března 2019 aktualizováno: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Účinek Theraworx/[pH]Uel na noční křeče v nohách a symptomy spasmů včetně kvality života, deprese a kvality spánku

Účelem této studie je určit účinek Theraworx/[pH]uel na frekvenci a závažnost nočních křečí a symptomů spasmů, včetně kvality života, deprese a kvality spánku ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude přijato 50 subjektů, které tvrdí, že zažili noční křeče a křeče v průměru alespoň třikrát týdně. Způsobilé osoby budou naplánovány k účasti na „hodnocení souhlasu a základní linie“ (T1). Během této návštěvy bude studie popsána členem výzkumného týmu a subjekty budou požádány, aby poskytly písemný souhlas s účastí na protokolu. Po poskytnutí informovaného souhlasu budou subjekty požádány, aby vyplnily řadu dotazníků o svých demografických charakteristikách, přítomnosti a závažnosti nočních křečí a symptomů spasmů, včetně kvality života, deprese a kvality spánku. Jakmile jsou tyto dotazníky vyplněny, všechny subjekty dokončí 14denní období bez léčby, ve kterém jim bude řečeno, aby se zapojily do svých obvyklých aktivit a léčby. Subjekty se vrátí po tomto dvoutýdenním období (T2) a vyplní stejné dotazníky. Proměnné, které budou shromažďovány v T2, zahrnují přítomnost a závažnost nočních křečí a symptomů spasmů, včetně kvality života, deprese a kvality spánku. Subjekty budou požádány, aby své odpovědi na tyto nástroje odkazovaly na předchozí 2 týdny po dokončení základního hodnocení. Jakmile subjekty dokončí tyto nástroje, budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou studijních skupin s 25 skupinami v „pěně A“ a 25 v „pěně B“. Subjekty obdrží dva dávkovače pěny o objemu 3 unce odpovídající jejich skupinovému přiřazení (pěna A nebo pěna B) a 2týdenní protokol o dodržování a symptomech. Subjekty budou instruovány, aby aplikovaly topickou pěnu, která jim byla přidělena, na celou horní a dolní končetinu a chodidla pomocí 8 pump z dávkovače produktu na nohu (od stehna k chodidlu), než půjdou každý večer do důchodu po následujících 14 dní. Pokud subjekty po odchodu do důchodu pociťují křeče v nohou nebo křeče, budou instruováni, aby v reakci na každou událost znovu aplikovali 2 pumpy pěny na postiženou oblast. Každé ráno během 14 dnů, kdy si subjekty aplikují pěnu, budou požádáni o vyplnění Záznamu dodržování a příznaků, který dokumentuje výskyt a závažnost nočních křečí a spasmů, jejich použití pěny a jakékoli jiné terapie, které použili k léčbě noční křeče a křeče. Po 14 po sobě jdoucích dnech aplikace přidělené pěny se subjekty vrátí do SSR (T3) a vrátí vyplněný protokol o dodržování léčebného souladu výzkumnému personálu. Během této závěrečné návštěvy subjekty znovu vyplní stejné dotazníky, které byly vyplněny během návštěvy T2, přičemž budou odkazovat na odpovědi za předchozí 2 týdny, kdy subjekty aplikovaly přidělenou pěnu na nohy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Sport and Spine Rehab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které tvrdí, že zažily noční křeče a křeče v průměru alespoň třikrát týdně

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci budou ze studie vyloučeni, pokud jsou těhotné, mají dříve diagnostikovanou poruchu spánku bez RLS, dříve diagnostikovanou schizofrenii nebo jakoukoli jinou neurologickou poruchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Theraworx
Subjekty obdrží dva dávkovače pěny o objemu 3 unce odpovídající jejich skupinovému přiřazení (pěna A nebo pěna B) a 2týdenní protokol o dodržování a symptomech. Obsah těchto dvou pěn zůstane pro subjekty a sběrače dat slepý, dokud všech 50 subjektů nedokončí protokol studie. Jedna z pěn bude obsahovat Theraworx/[pH]uel (léčba) a druhá bude obsahovat fyziologicky inertní látku (kontrola placeba).
Přístroj: Theraworx
Subjekty budou instruovány, aby aplikovaly topickou pěnu, která jim byla přidělena, na celou horní a dolní končetinu a chodidla pomocí 8 pump z dávkovače produktu na nohu (od stehna k chodidlu), než půjdou každý večer do důchodu po následujících 14 dní. Pokud subjekty po odchodu do důchodu pociťují křeče v nohou nebo křeče, budou instruováni, aby v reakci na každou událost znovu aplikovali 2 pumpy pěny na postiženou oblast. Každé ráno během 14 dnů, kdy si subjekty aplikují pěnu, budou požádáni o vyplnění Záznamu dodržování a příznaků, který dokumentuje výskyt a závažnost nočních křečí a spasmů, jejich použití pěny a jakékoli jiné terapie, které použili k léčbě noční křeče a křeče.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty obdrží dva dávkovače pěny o objemu 3 unce odpovídající jejich skupinovému přiřazení (pěna A nebo pěna B) a 2týdenní protokol o dodržování a symptomech. Obsah těchto dvou pěn zůstane pro subjekty a sběrače dat slepý, dokud všech 50 subjektů nedokončí protokol studie. Jedna z pěn bude obsahovat Theraworx/[pH]uel (léčba) a druhá bude obsahovat fyziologicky inertní látku (kontrola placeba).
Jiný: Placebo
Subjekty budou instruovány, aby aplikovaly topickou pěnu, která jim byla přidělena, na celou horní a dolní končetinu a chodidla pomocí 8 pump z dávkovače produktu na nohu (od stehna k chodidlu), než půjdou každý večer do důchodu po následujících 14 dní. Pokud subjekty po odchodu do důchodu pociťují křeče v nohou nebo křeče, budou instruováni, aby v reakci na každou událost znovu aplikovali 2 pumpy pěny na postiženou oblast. Každé ráno během 14 dnů, kdy si subjekty aplikují pěnu, budou požádáni o vyplnění Záznamu dodržování a příznaků, který dokumentuje výskyt a závažnost nočních křečí a spasmů, jejich použití pěny a jakékoli jiné terapie, které použili k léčbě noční křeče a křeče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nástroji kvality života syndromu neklidných nohou (RLSQoL) za 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Nástroj kvality života syndromu neklidných nohou (RLSQoL) hodnotí dopad příznaků neklidných nohou na každodenní život, emocionální pohodu, společenský život a pracovní život u dospělých ve věku 21 let a více. Každá podsekce se sečte samostatně a sečte se, aby se vytvořilo celkové skóre od 0 do 100. Vyšší skóre na celkovém skóre dopadu na život RLSQoL ukazuje na lepší kvalitu života. Mezi podsekce patří Společenský život, Denní funkce, Kvalita spánku a Emoční pohoda. Otázky v každé podsekci se sečtou, vydělí celkovým skóre a vynásobí 100, aby se vytvořila stupnice od 0 (nejhorší výsledek) do 100 (nejlepší výsledek).
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Změna Beckovy stupnice deprese za 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Beckova škála deprese je jedním z nejpoužívanějších psychometrických testů pro měření závažnosti deprese. Skóre se vypočítá sečtením skóre pro každou z jednadvaceti otázek spočítáním čísla napravo od každé označené otázky. Nejvyšší možný součet za celý test by byl šedesát tři a nejnižší možné skóre za test by bylo nula. Úroveň deprese se hodnotí: 0-10 (tyto výkyvy jsou považovány za normální); 11-16 (mírná porucha nálady); 17-20 (Hraniční klinická deprese); 21-30 (střední deprese); 31-40 (těžká deprese); nad 40 let (extrémní deprese).
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu za 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Pittsburghský index kvality spánku se používá k měření kvality a vzorců spánku u dospělých. Rozlišuje „špatnou“ od „dobré“ kvality spánku měřením sedmi oblastí (složek): subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce za poslední měsíc. Sedm dílčích skóre se sečte a získá celkové skóre v rozsahu od 0 do 21, 0 znamená žádné potíže a 21 znamená vážné potíže.
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Změna v modifikované funkční škále specifické pro pacienta za 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Modified Patient Specific Functional Scale se používá ke kvantifikaci omezení aktivity a měření funkčních výsledků u pacientů s jakýmkoli ortopedickým stavem. Tři důležité činnosti, které nelze provádět nebo mají potíže, jsou hodnoceny od 0 do 10, 0 neschopnost vykonávat a 10 schopnost vykonávat činnost na stejné úrovni jako před zraněním nebo problémem. Celkové skóre je součet skóre aktivit dělený počtem aktivit v rozsahu od 0 (nejhorší výsledek) do 10 (nejlepší výsledek).
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v protokolu příznaků za 4 týdny
Časové okno: Týdny 1, 2, 3 a 4
Pacienti budou sledovat, kolikrát se u nich objevily křeče/křeče v nohách během prvních 2 týdnů bez zásahu, a poté kolikrát během dvou týdnů s použitím zásahu.
Týdny 1, 2, 3 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LegCramp

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Křeč nohou, noční

Klinické studie na Theraworx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit