Efecto de Theraworx/[pH]Uel sobre los calambres nocturnos en las piernas y los síntomas de espasmos

Se reclutarán 50 sujetos que afirman haber experimentado calambres y espasmos nocturnos en promedio al menos tres veces por semana. Se programará que las personas elegibles asistan a una "evaluación de referencia y consentimiento" (T1). Durante esta visita, un miembro del equipo de investigación describirá el estudio y se pedirá a los sujetos que den su consentimiento por escrito para participar en el protocolo. Después de dar su consentimiento informado, se les pedirá a los sujetos que completen una serie de cuestionarios sobre sus características demográficas, presencia y gravedad de los síntomas de calambres y espasmos nocturnos, incluida la calidad de vida, la depresión y la calidad del sueño. Una vez que se completen estos cuestionarios, todos los sujetos completarán un período sin tratamiento de 14 días en el que se les indicará que participen en sus actividades y tratamientos habituales. Los sujetos regresarán después de este período de dos semanas (T2) y completarán los mismos cuestionarios. Las variables que se recopilarán en T2 incluyen la presencia y la gravedad de los calambres nocturnos y los síntomas de espasmos, incluida la calidad de vida, la depresión y la calidad del sueño. Se les pedirá a los sujetos que remitan sus respuestas en estos instrumentos a las 2 semanas anteriores después de completar la evaluación de referencia. Una vez que los sujetos hayan completado estos instrumentos, serán asignados al azar a uno de los dos grupos de estudio con 25 en "Espuma A" y 25 en "Espuma B". Los sujetos recibirán dos dispensadores de espuma de 3 onzas correspondientes a su asignación de grupo (Espuma A o Espuma B) y un Registro de Cumplimiento y Síntomas de 2 semanas. Se indicará a los sujetos que apliquen la espuma tópica que se les asignó en toda la parte superior e inferior de las piernas y los pies usando 8 bombas del dispensador del producto por pierna (de la parte superior del muslo al pie) antes de acostarse cada noche durante los próximos 14 días. Si los sujetos experimentan calambres o espasmos en las piernas después de acostarse, se les indicará que vuelvan a aplicar 2 bombas de espuma en el área afectada en respuesta a cada evento. Cada mañana durante los 14 días en los que los sujetos aplican la espuma, se les pedirá que completen el Registro de Cumplimiento y Síntomas que documenta la incidencia y la gravedad de los calambres y espasmos nocturnos, su uso de la espuma y cualquier otra terapia que usaron para tratar su calambres y espasmos nocturnos. Luego de 14 días consecutivos de aplicar la espuma asignada, los sujetos regresarán a SSR (T3) y devolverán el Registro de cumplimiento del tratamiento completo al personal de investigación. Durante esta visita final, los sujetos volverán a completar los mismos cuestionarios que completaron durante la visita T2, remitiendo las respuestas a las 2 semanas anteriores cuando los sujetos estaban aplicando la espuma asignada en las piernas.