Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Theraworx/[pH]Uel op nachtelijke beenkrampen en spasme-symptomen

22 maart 2019 bijgewerkt door: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Het effect van Theraworx/[pH]Uel op nachtelijke krampen in de benen en spasmen, waaronder levenskwaliteit, depressie en slaapkwaliteit

Het doel van deze studie is om het effect van Theraworx/[pH]uel op de frequentie en ernst van nachtelijke krampen en spasmen te bepalen, waaronder kwaliteit van leven, depressie en slaapkwaliteit in vergelijking met een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 50 proefpersonen worden aangeworven die beweren gemiddeld minstens drie keer per week nachtelijke krampen en spasmen te hebben ervaren. In aanmerking komende personen zullen worden ingepland voor het bijwonen van een "toestemmings- en basisbeoordeling" (T1). Tijdens dit bezoek wordt de studie beschreven door een lid van het onderzoeksteam en wordt de proefpersonen gevraagd om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het protocol. Na het geven van geïnformeerde toestemming wordt de proefpersonen gevraagd een reeks vragenlijsten in te vullen over hun demografische kenmerken, aanwezigheid en ernst van nachtelijke krampen en spasmen, waaronder kwaliteit van leven, depressie en slaapkwaliteit. Zodra deze vragenlijsten zijn ingevuld, doorlopen alle proefpersonen een periode van 14 dagen zonder behandeling waarin hen wordt verteld dat ze hun gebruikelijke activiteiten en behandelingen moeten voortzetten. De proefpersonen komen na deze periode van twee weken (T2) terug en vullen dezelfde vragenlijsten in. Variabelen die op T2 worden verzameld, zijn onder meer de aanwezigheid en ernst van nachtelijke krampen en spasmesymptomen, waaronder kwaliteit van leven, depressie en slaapkwaliteit. Proefpersonen wordt gevraagd om hun antwoorden op deze instrumenten te verwijzen naar de voorgaande 2 weken na voltooiing van de basisbeoordeling. Zodra de proefpersonen deze instrumenten hebben voltooid, worden ze willekeurig toegewezen aan een van de twee studiegroepen met 25 in "Foam A" en 25 in "Foam B". Proefpersonen ontvangen twee schuimdispensers van 3 ounce die overeenkomen met hun groepsopdracht (schuim A of schuim B) en een 2-weeks nalevings- en symptoomlogboek. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om het topische schuim dat ze hebben gekregen op hun gehele boven- en onderbenen en voeten aan te brengen met behulp van 8 pompjes uit de productdispenser per been (bovendij tot voet) voordat ze de volgende 14 dagen elke avond naar bed gaan. Als proefpersonen krampen in de benen of spasmen ervaren na het slapengaan, zullen ze worden geïnstrueerd om opnieuw 2 pompjes schuim aan te brengen op het getroffen gebied als reactie op elke gebeurtenis. Elke ochtend gedurende de 14 dagen waarin de proefpersonen het schuim aanbrengen, wordt hen gevraagd het compliance- en symptomenlogboek in te vullen dat de incidentie en ernst van nachtelijke krampen en spasmen documenteert, hun gebruik van het schuim en alle andere therapieën die ze gebruikten om hun nachtelijke krampen en spasmen. Na 14 opeenvolgende dagen na het aanbrengen van het toegewezen schuim, keren proefpersonen terug naar SSR (T3) en sturen ze het ingevulde logboek voor behandelingsnaleving terug naar het onderzoekspersoneel. Tijdens dit laatste bezoek zullen de proefpersonen opnieuw dezelfde vragenlijsten invullen die tijdens het T2-bezoek zijn ingevuld, waarbij ze verwijzen naar de antwoorden van de voorgaande 2 weken toen de proefpersonen het toegewezen schuim op de benen aanbrachten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Sport and Spine Rehab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die beweren gemiddeld minstens drie keer per week nachtelijke krampen en spasmen te hebben ervaren

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen worden uitgesloten van het onderzoek als ze zwanger zijn, eerder de diagnose van een niet-RLS-slaapstoornis hebben gekregen, eerder de diagnose schizofrenie of een andere neurologische aandoening hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Theraworx
Proefpersonen ontvangen twee schuimdispensers van 3 ounce die overeenkomen met hun groepsopdracht (schuim A of schuim B) en een 2-weeks nalevings- en symptoomlogboek. De inhoud van deze twee schuimen blijft blind voor de proefpersonen en de gegevensverzamelaars totdat alle 50 proefpersonen het onderzoeksprotocol hebben voltooid. Een van de schuimen zal Theraworx/[pH]uel bevatten (behandeling) en de andere zal een fysiologisch inerte stof bevatten (placebocontrole).
Apparaat: Theraworx
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om het topische schuim dat ze hebben gekregen op hun gehele boven- en onderbenen en voeten aan te brengen met behulp van 8 pompjes uit de productdispenser per been (bovendij tot voet) voordat ze de volgende 14 dagen elke avond naar bed gaan. Als proefpersonen krampen in de benen of spasmen ervaren na het slapengaan, zullen ze worden geïnstrueerd om opnieuw 2 pompjes schuim aan te brengen op het getroffen gebied als reactie op elke gebeurtenis. Elke ochtend gedurende de 14 dagen waarin de proefpersonen het schuim aanbrengen, wordt hen gevraagd het compliance- en symptomenlogboek in te vullen dat de incidentie en ernst van nachtelijke krampen en spasmen documenteert, hun gebruik van het schuim en alle andere therapieën die ze gebruikten om hun nachtelijke krampen en spasmen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen ontvangen twee schuimdispensers van 3 ounce die overeenkomen met hun groepsopdracht (schuim A of schuim B) en een 2-weeks nalevings- en symptoomlogboek. De inhoud van deze twee schuimen blijft blind voor de proefpersonen en de gegevensverzamelaars totdat alle 50 proefpersonen het onderzoeksprotocol hebben voltooid. Een van de schuimen zal Theraworx/[pH]uel bevatten (behandeling) en de andere zal een fysiologisch inerte stof bevatten (placebocontrole).
Ander: Placebo
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om het topische schuim dat ze hebben gekregen op hun gehele boven- en onderbenen en voeten aan te brengen met behulp van 8 pompjes uit de productdispenser per been (bovendij tot voet) voordat ze de volgende 14 dagen elke avond naar bed gaan. Als proefpersonen krampen in de benen of spasmen ervaren na het slapengaan, zullen ze worden geïnstrueerd om opnieuw 2 pompjes schuim aan te brengen op het getroffen gebied als reactie op elke gebeurtenis. Elke ochtend gedurende de 14 dagen waarin de proefpersonen het schuim aanbrengen, wordt hen gevraagd het compliance- en symptomenlogboek in te vullen dat de incidentie en ernst van nachtelijke krampen en spasmen documenteert, hun gebruik van het schuim en alle andere therapieën die ze gebruikten om hun nachtelijke krampen en spasmen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Restless Legs Syndrome Quality of Life Instrument (RLSQoL) gedurende 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 4 weken
Restless Legs Syndrome Quality of Life Instrument (RLSQoL) beoordeelt de impact van rustelozebenensymptomen op het dagelijks leven, het emotionele welzijn, het sociale leven en het werkleven bij volwassenen van 21 jaar en ouder. Elke subsectie wordt afzonderlijk opgeteld en opgeteld om een ​​totaalscore van 0-100 te vormen. Hogere scores op de RLSQoL overall life impact score wijzen op een betere kwaliteit van leven. De onderafdelingen omvatten sociaal leven, dagelijks functioneren, slaapkwaliteit en emotioneel welzijn. De vragen van elke subsectie worden opgeteld, gedeeld door de totale score en vermenigvuldigd met 100 om een ​​schaal van 0 (slechtste uitkomst) tot 100 (beste uitkomst) te vormen.
Basislijn, 2 weken en 4 weken
Verandering in de Beck-depressieschaal gedurende 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 4 weken
De Beck Depression Scale is een van de meest gebruikte psychometrische tests om de ernst van depressie te meten. De score wordt berekend door de score voor elk van de eenentwintig vragen op te tellen door het getal rechts van elke gemarkeerde vraag te tellen. Het hoogst mogelijke totaal voor de hele test zou drieënzestig zijn en de laagst mogelijke score voor de test zou nul zijn. Het niveau van depressie wordt beoordeeld door: 0-10 (deze ups en downs worden als normaal beschouwd);11-16 (lichte stemmingsstoornis); 17-20 (Borderline klinische depressie); 21-30 (matige depressie); 31-40 (ernstige depressie); boven de 40 (extreme depressie).
Basislijn, 2 weken en 4 weken
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index gedurende 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 4 weken
De Pittsburgh Sleep Quality Index wordt gebruikt om de kwaliteit en het slaappatroon van volwassenen te meten. Het onderscheidt "slechte" van "goede" slaapkwaliteit door zeven gebieden (componenten) te meten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag gedurende de afgelopen maand. De zeven componentscores worden bij elkaar opgeteld voor een globale score variërend van 0 tot 21, waarbij 0 aangeeft dat er geen problemen zijn en 21 dat er ernstige problemen zijn.
Basislijn, 2 weken en 4 weken
Verandering in gewijzigde patiëntspecifieke functionele schaal gedurende 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 4 weken
De gemodificeerde patiëntspecifieke functionele schaal wordt gebruikt om activiteitsbeperking te kwantificeren en het functionele resultaat te meten voor patiënten met een orthopedische aandoening. Drie belangrijke activiteiten die niet kunnen worden uitgevoerd of die moeilijkheden hebben, worden beoordeeld van 0 tot 10, waarbij 0 niet in staat is om uit te voeren en 10 in staat is om activiteit uit te voeren op hetzelfde niveau als vóór de blessure of het probleem. De totale score is de som van de activiteitenscores gedeeld door het aantal activiteiten, variërend van 0 (slechtste resultaat) tot 10 (beste resultaat).
Basislijn, 2 weken en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptoomlogboek gedurende 4 weken
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3 en 4
Patiënten houden het aantal keren bij dat hun beenkrampen/spasmen gedurende de eerste 2 weken zonder tussenkomst en vervolgens hoeveel keer gedurende de twee weken dat ze de ingreep gebruiken.
Week 1, 2, 3 en 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LegCramp

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beenkramp, nachtelijk

Klinische onderzoeken op Theraworx

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren