- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03159260
Theraworx/[pH]Uelin vaikutus öisiin jalkakrampiin ja kouristuksen oireisiin
perjantai 22. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Theraworx/[pH]Uelin vaikutus öisiin jalkakrampiin ja kouristuksen oireisiin, mukaan lukien elämänlaatu, masennus ja unen laatu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Theraworx/[pH]uelin vaikutus öisten kouristuksen ja kouristuksen oireiden esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen, mukaan lukien elämänlaatu, masennus ja unen laatu lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan 50 tutkittavaa, jotka väittävät kokeneensa öisiä kouristuksia ja kouristuksia keskimäärin vähintään kolme kertaa viikossa.
Tukikelpoiset henkilöt osallistuvat "suostumus- ja lähtötilanteen arviointiin" (T1).
Vierailun aikana tutkimusryhmän jäsen kuvailee tutkimusta ja koehenkilöiltä pyydetään kirjallinen suostumus protokollaan osallistumiseen.
Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen koehenkilöitä pyydetään täyttämään joukko kyselyitä heidän demografisista ominaisuuksistaan, öisten kouristuksen ja kouristuksen oireiden esiintymisestä ja vakavuudesta, mukaan lukien elämänlaatu, masennus ja unen laatu.
Kun nämä kyselylomakkeet on täytetty, kaikki koehenkilöt suorittavat 14 päivän ei-hoitojakson, jonka aikana heitä kehotetaan osallistumaan tavanomaisiin toimiin ja hoitoihin.
Koehenkilöt palaavat tämän kahden viikon jakson jälkeen (T2) ja täyttävät samat kyselylomakkeet.
Muuttujat, jotka kerätään T2:ssa, sisältävät öisten kramppejen ja kouristuksen oireiden esiintymisen ja vakavuuden, mukaan lukien elämänlaatu, masennus ja unen laatu.
Koehenkilöitä pyydetään viittaamaan näihin välineisiin antamansa vastaukset kahteen edelliseen viikkoon perustilanteen arvioinnin jälkeen.
Kun koehenkilöt ovat suorittaneet nämä instrumentit, heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä, joista 25 on "Foam A":ssa ja 25 "Foam B:ssä". Koehenkilöt saavat kaksi 3 unssin vaahtoannostelijaa, jotka vastaavat heidän ryhmätehtäväänsä (Foam A tai Foam B) ja 2 viikon vaatimustenmukaisuus- ja oirelokin.
Koehenkilöitä ohjeistetaan levittämään heille määrättyä paikallista vaahtoa koko ylä- ja alasääriin ja jalkateriin käyttämällä 8 pumppausta tuoteannostelijasta jalkaa kohti (reiden yläosasta jalkaan) ennen kuin he jäävät eläkkeelle joka ilta seuraavien 14 päivän ajan.
Jos koehenkilöt kokevat jalkakramppeja tai kouristuksia eläkkeelle jäämisen jälkeen, heitä neuvotaan levittämään uudelleen 2 pumppausta vaahtoa sairastuneelle alueelle vastauksena jokaiseen tapahtumaan.
Joka aamu niiden 14 päivän aikana, jona koehenkilöt levittävät vaahtoa, heitä pyydetään täyttämään vaatimustenmukaisuus- ja oireloki, joka dokumentoi öisten krampien ja kouristusten esiintyvyyden ja vakavuuden heidän käyttäessään vaahtoa ja muita hoitoja, joita he käyttivät heidän hoitaessaan. öiset kouristukset ja kouristukset.
14 peräkkäisen päivän kuluttua määrätyn vaahdon levittämisestä koehenkilöt palaavat SSR:ään (T3) ja palauttavat täytettynä hoidon noudattamislokin tutkimushenkilöstölle.
Tällä viimeisellä käynnillä koehenkilöt täyttävät uudelleen samat kyselylomakkeet, jotka täytettiin T2-käynnin aikana, ja ne viittaavat edellisten 2 viikon vastauksiin, jolloin koehenkilöt levittivät määrättyä vaahtoa jalkoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Sport and Spine Rehab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka väittävät kokeneensa öisiä kouristuksia ja kouristuksia keskimäärin vähintään kolme kertaa viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he ovat raskaana, heillä on aiemmin diagnosoitu ei-RLS-unihäiriö, aiemmin diagnosoitu skitsofrenia tai jokin muu neurologinen häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Theraworx
Koehenkilöt saavat kaksi 3 unssin vaahtoannostelijaa, jotka vastaavat heidän ryhmätehtäväänsä (Foam A tai Foam B) ja 2 viikon vaatimustenmukaisuus- ja oirelokin.
Näiden kahden vaahdon sisältö pysyy sokeana koehenkilöille ja tiedonkerääjille, kunnes kaikki 50 koehenkilöä ovat suorittaneet tutkimusprotokollan.
Toinen vaahdoista sisältää Theraworx/[pH]uelia (hoito) ja toinen fysiologisesti inerttiä ainetta (plasebokontrolli).
|
Koehenkilöitä ohjeistetaan levittämään heille määrättyä paikallista vaahtoa koko ylä- ja alasääriin ja jalkateriin käyttämällä 8 pumppausta tuoteannostelijasta jalkaa kohti (reiden yläosasta jalkaan) ennen kuin he jäävät eläkkeelle joka ilta seuraavien 14 päivän ajan.
Jos koehenkilöt kokevat jalkakramppeja tai kouristuksia eläkkeelle jäämisen jälkeen, heitä neuvotaan levittämään uudelleen 2 pumppausta vaahtoa sairastuneelle alueelle vastauksena jokaiseen tapahtumaan.
Joka aamu niiden 14 päivän aikana, jona koehenkilöt levittävät vaahtoa, heitä pyydetään täyttämään vaatimustenmukaisuus- ja oireloki, joka dokumentoi öisten krampien ja kouristusten esiintyvyyden ja vakavuuden heidän käyttäessään vaahtoa ja muita hoitoja, joita he käyttivät heidän hoitaessaan. öiset kouristukset ja kouristukset.
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat kaksi 3 unssin vaahtoannostelijaa, jotka vastaavat heidän ryhmätehtäväänsä (Foam A tai Foam B) ja 2 viikon vaatimustenmukaisuus- ja oirelokin.
Näiden kahden vaahdon sisältö pysyy sokeana koehenkilöille ja tiedonkerääjille, kunnes kaikki 50 koehenkilöä ovat suorittaneet tutkimusprotokollan.
Toinen vaahdoista sisältää Theraworx/[pH]uelia (hoito) ja toinen fysiologisesti inerttiä ainetta (plasebokontrolli).
|
Koehenkilöitä ohjeistetaan levittämään heille määrättyä paikallista vaahtoa koko ylä- ja alasääriin ja jalkateriin käyttämällä 8 pumppausta tuoteannostelijasta jalkaa kohti (reiden yläosasta jalkaan) ennen kuin he jäävät eläkkeelle joka ilta seuraavien 14 päivän ajan.
Jos koehenkilöt kokevat jalkakramppeja tai kouristuksia eläkkeelle jäämisen jälkeen, heitä neuvotaan levittämään uudelleen 2 pumppausta vaahtoa sairastuneelle alueelle vastauksena jokaiseen tapahtumaan.
Joka aamu niiden 14 päivän aikana, jona koehenkilöt levittävät vaahtoa, heitä pyydetään täyttämään vaatimustenmukaisuus- ja oireloki, joka dokumentoi öisten krampien ja kouristusten esiintyvyyden ja vakavuuden heidän käyttäessään vaahtoa ja muita hoitoja, joita he käyttivät heidän hoitaessaan. öiset kouristukset ja kouristukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos levottomat jalat -oireyhtymän elämänlaadun instrumentissa (RLSQoL) yli 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Levottomat jalat Syndrome Quality of Life Instrument (RLSQoL) arvioi levottomat jalat -oireiden vaikutusta jokapäiväiseen elämään, henkiseen hyvinvointiin, sosiaaliseen elämään ja työelämään 21-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla.
Jokainen alajakso lasketaan yhteen ja lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-100.
Korkeammat pisteet RLSQoL:n kokonaisvaikutuspisteissä osoittavat parempaa elämänlaatua.
Alaosastoihin kuuluvat sosiaalinen elämä, päivittäiset toiminnot, unen laatu ja tunnehyvinvointi.
Jokaisen alaosion kysymykset lasketaan yhteen, jaetaan kokonaispistemäärällä ja kerrotaan 100:lla, jolloin muodostuu asteikko 0 (huonoin tulos) 100 (paras tulos).
|
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Muutos Beckin masennuksen asteikossa 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Beck Depression Scale on yksi yleisimmin käytetyistä psykometrisistä testeistä masennuksen vakavuuden mittaamiseksi.
Pisteet lasketaan laskemalla yhteen kunkin 21 kysymyksen pisteet laskemalla kunkin merkityn kysymyksen oikealla puolella oleva numero.
Koko testin korkein mahdollinen kokonaispistemäärä olisi kuusikymmentäkolme ja testin pienin mahdollinen pistemäärä olisi nolla.
Masennuksen tasoa arvioidaan: 0-10 (näitä nousuja ja laskuja pidetään normaaleina);11-16 (lievä mielialahäiriö); 17 - 20 (Klininen masennus rajalla); 21-30 (Keskivaikea masennus); 31-40 (vaikea masennus); yli 40 (äärimmäinen masennus).
|
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Pittsburghin unen laatuindeksiä käytetään mittaamaan aikuisten unen laatua ja unen malleja.
Se erottaa "huonon" "hyvästä" unenlaadusta mittaamalla seitsemää aluetta (komponenttia): subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt viimeisen kuukauden aikana.
Seitsemän komponentin pistemäärää lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–21, 0 tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia ja 21 tarkoittaa vakavia vaikeuksia.
|
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Muutos modifioidussa potilaskohtaisessa toiminnallisessa asteikossa 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Modifioitua potilaskohtaista funktionaalista asteikkoa käytetään aktiivisuuden rajoitusten kvantifiointiin ja toiminnallisten tulosten mittaamiseen potilailla, joilla on mikä tahansa ortopedinen sairaus.
Kolme tärkeää toimintoa, joita ei voida tehdä tai joilla on vaikeuksia, on arvosana 0-10, 0 kyvyttömyys suorittaa ja 10 kyky suorittaa toimintaa samalla tasolla kuin ennen loukkaantumista tai ongelmaa.
Kokonaispistemäärä on aktiivisuuspisteiden summa jaettuna toimintojen määrällä, vaihteluvälillä 0 (huonoin tulos) 10:een (paras tulos).
|
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos oirekirjassa 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3 ja 4
|
Potilaat seuraavat, kuinka monta kertaa jalkakrampinsa/kouristuksensa esiintyi ensimmäisten 2 viikon aikana ilman interventiota ja kuinka monta kertaa näiden kahden viikon aikana toimenpiteen aikana.
|
Viikot 1, 2, 3 ja 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LegCramp
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jalkakrampit, yöllinen
-
King's College Hospital NHS TrustValmisMotorinen neuronitauti | Hyvänlaatuinen fasciculation-cramp -oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Theraworx
-
John FowlerValmisNiveltulehdusYhdysvallat
-
John FowlerAvadim Technologies, Inc.Peruutettu
-
St. Jude Children's Research HospitalAvadim Technologies, Inc.ValmisHematopoieettisten kantasolujen siirto | Vankomysiiniresistentit enterokokitYhdysvallat
-
Stanford UniversityEBLEN Charities; Forte Medical Ltd.; Avadim Technologies, Inc.ValmisBakteriuria | Virtsatieinfektiot | Virtsan analyysiYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamLopetettuLeikkausalueen infektioYhdysvallat
-
Mercy ResearchPeruutettuMetisilliiniresistentti Staphylococcus aureus