Влияние Theraworx/[pH]Uel на ночные судороги ног и симптомы спазма
22 марта 2019 г. обновлено: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Влияние Theraworx/[pH]Uel на ночные судороги ног и симптомы спазма, включая качество жизни, депрессию и качество сна
Целью данного исследования является определение влияния Theraworx/[pH]uel на частоту и тяжесть симптомов ночных судорог и спазмов, включая качество жизни, депрессию и качество сна, по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут набраны 50 субъектов, которые утверждают, что испытывали ночные судороги и спазмы в среднем не менее трех раз в неделю.
Подходящие лица будут запланированы для посещения «согласия и базовой оценки» (T1).
Во время этого посещения исследование будет описано членом исследовательской группы, и субъектов попросят дать письменное согласие на участие в протоколе.
После предоставления информированного согласия субъектам будет предложено заполнить серию анкет об их демографических характеристиках, наличии и тяжести симптомов ночных судорог и спазмов, включая качество жизни, депрессию и качество сна.
После того, как эти анкеты заполнены, все субъекты завершат 14-дневный период без лечения, в течение которого им будет предложено заниматься своими обычными делами и лечением.
Субъекты вернутся после этого двухнедельного периода (T2) и заполнить те же анкеты.
Переменные, которые будут собираться на Т2, включают наличие и тяжесть ночных судорог и симптомов спазма, включая качество жизни, депрессию и качество сна.
Субъектам будет предложено отнести свои ответы по этим инструментам к предыдущим 2 неделям после завершения базовой оценки.
После того, как испытуемые закончат эти инструменты, они будут случайным образом распределены в одну из двух исследовательских групп: 25 из «Пены А» и 25 из «Пены Б». Субъекты получат два дозатора пены на 3 унции, соответствующие их групповому назначению (пена A или пена B), а также двухнедельный журнал соблюдения и симптомов.
Субъекты будут проинструктированы наносить назначенную им местную пену на всю верхнюю и нижнюю части ног и ступни, используя 8 насосов из дозатора продукта на каждую ногу (от верхней части бедра до ступни) перед сном каждый вечер в течение следующих 14 дней.
Если субъекты испытывают судороги или спазмы в ногах после сна, они будут проинструктированы повторно наносить 2 насоса пены на пораженный участок в ответ на каждое событие.
Каждое утро в течение 14 дней, в течение которых испытуемые применяли пену, им будет предложено заполнить журнал соответствия и симптомов, в котором документируются случаи и тяжесть ночных судорог и спазмов, когда они применяли пену и любые другие методы лечения, которые они применяли для лечения. ночные судороги и спазмы.
Через 14 дней после нанесения назначенной пены субъекты вернутся в SSR (T3) и вернут заполненный журнал соблюдения режима лечения исследовательскому персоналу.
Во время этого последнего визита субъекты снова заполнили те же анкеты, которые были заполнены во время визита T2, ссылаясь на ответы за предыдущие 2 недели, когда субъекты наносили назначенную пену на ноги.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Sport and Spine Rehab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые утверждают, что испытывали ночные судороги и спазмы в среднем не менее трех раз в неделю.
Критерий исключения:
- Лица будут исключены из исследования, если они беременны, у них ранее было диагностировано расстройство сна, не связанное с СБН, ранее диагностирована шизофрения или любое другое неврологическое расстройство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тераворкс
Субъекты получат два дозатора пены на 3 унции, соответствующие их групповому назначению (пена A или пена B), а также двухнедельный журнал соблюдения и симптомов.
Содержимое этих двух пенопластов останется скрытым для испытуемых и сборщиков данных до тех пор, пока все 50 испытуемых не завершат протокол исследования.
Одна из пен будет содержать Theraworx/[pH]uel (обработка), а другая будет содержать физиологически инертное вещество (контроль плацебо).
|
Субъекты будут проинструктированы наносить назначенную им местную пену на всю верхнюю и нижнюю части ног и ступни, используя 8 насосов из дозатора продукта на каждую ногу (от верхней части бедра до ступни) перед сном каждый вечер в течение следующих 14 дней.
Если субъекты испытывают судороги или спазмы в ногах после сна, они будут проинструктированы повторно наносить 2 насоса пены на пораженный участок в ответ на каждое событие.
Каждое утро в течение 14 дней, в течение которых испытуемые применяли пену, им будет предложено заполнить журнал соответствия и симптомов, в котором документируются случаи и тяжесть ночных судорог и спазмов, когда они применяли пену и любые другие методы лечения, которые они применяли для лечения. ночные судороги и спазмы.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получат два дозатора пены на 3 унции, соответствующие их групповому назначению (пена A или пена B), а также двухнедельный журнал соблюдения и симптомов.
Содержимое этих двух пенопластов останется скрытым для испытуемых и сборщиков данных до тех пор, пока все 50 испытуемых не завершат протокол исследования.
Одна из пен будет содержать Theraworx/[pH]uel (обработка), а другая будет содержать физиологически инертное вещество (контроль плацебо).
|
Субъекты будут проинструктированы наносить назначенную им местную пену на всю верхнюю и нижнюю части ног и ступни, используя 8 насосов из дозатора продукта на каждую ногу (от верхней части бедра до ступни) перед сном каждый вечер в течение следующих 14 дней.
Если субъекты испытывают судороги или спазмы в ногах после сна, они будут проинструктированы повторно наносить 2 насоса пены на пораженный участок в ответ на каждое событие.
Каждое утро в течение 14 дней, в течение которых испытуемые применяли пену, им будет предложено заполнить журнал соответствия и симптомов, в котором документируются случаи и тяжесть ночных судорог и спазмов, когда они применяли пену и любые другие методы лечения, которые они применяли для лечения. ночные судороги и спазмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей качества жизни при синдроме беспокойных ног (RLSQoL) за 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 4 недели
|
Инструмент качества жизни синдрома беспокойных ног (RLSQoL) оценивает влияние симптомов беспокойных ног на повседневную жизнь, эмоциональное благополучие, социальную и трудовую жизнь взрослых людей в возрасте 21 года и старше.
Каждый подраздел подсчитывается отдельно и суммируется, чтобы сформировать общий балл от 0 до 100.
Более высокие баллы по шкале общего воздействия на жизнь RLSQoL указывают на лучшее качество жизни.
Подразделы включают социальную жизнь, повседневную деятельность, качество сна и эмоциональное благополучие.
Вопросы каждого подраздела суммируются, делятся на общий балл и умножаются на 100, чтобы сформировать шкалу от 0 (наихудший результат) до 100 (наилучший результат).
|
Исходный уровень, 2 недели и 4 недели
|
|
Изменение шкалы депрессии Бека за 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 4 недели
|
Шкала депрессии Бека является одним из наиболее широко используемых психометрических тестов для измерения тяжести депрессии.
Оценка рассчитывается путем сложения баллов по каждому из двадцати одного вопроса путем подсчета числа справа от каждого отмеченного вопроса.
Наивысшая возможная сумма за весь тест — шестьдесят три, а наименьшая возможная оценка за тест — ноль.
Уровень депрессии оценивается по: 0-10 (эти подъемы и спады считаются нормальными); 11-16 (легкое расстройство настроения); 17-20 (пограничная клиническая депрессия); 21-30 (умеренная депрессия); 31-40 (тяжелая депрессия); старше 40 лет (крайняя депрессия).
|
Исходный уровень, 2 недели и 4 недели
|
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна за 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 4 недели
|
Питтсбургский индекс качества сна используется для измерения качества и характера сна у взрослых.
Он отличает «плохое» качество сна от «хорошего», измеряя семь областей (компонентов): субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция за последний месяц.
Семь баллов по компонентам складываются вместе для получения общего балла в диапазоне от 0 до 21, где 0 указывает на отсутствие трудностей, а 21 указывает на серьезные трудности.
|
Исходный уровень, 2 недели и 4 недели
|
|
Изменение модифицированной индивидуальной функциональной шкалы пациента в течение 4 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 4 недели
|
Модифицированная функциональная шкала для конкретного пациента используется для количественной оценки ограничения активности и оценки функционального исхода у пациентов с любым ортопедическим заболеванием.
Три важных вида деятельности, которые невозможно выполнить или с которыми возникают трудности, оцениваются по шкале от 0 до 10, где 0 означает невозможность выполнения, а 10 — способность выполнять деятельность на том же уровне, что и до травмы или проблемы.
Общий балл представляет собой сумму баллов за деятельность, разделенную на количество действий, в диапазоне от 0 (худший результат) до 10 (лучший результат).
|
Исходный уровень, 2 недели и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в журнале симптомов за 4 недели
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3 и 4
|
Пациенты будут отслеживать, сколько раз у них возникали судороги/спазмы в ногах в течение первых 2 недель без вмешательства, а затем сколько раз в течение двух недель с применением вмешательства.
|
Недели 1, 2, 3 и 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LegCramp
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Судороги ног, ночные
-
Hungarian University of Sports ScienceKafrelsheikh UniversityЗавершенныйНедержание мочи | Eneresis nocturnalЕгипет
-
University Hospital, GhentUniversity GhentЗапись по приглашениюКачество жизни | Запор | Качество сна | Неблагоприятный опыт детства | Симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) | Мочеполовые проблемы | Переходный уход | Eneresis nocturnalБельгия
Клинические исследования Тераворкс
-
John FowlerAvadim Technologies, Inc.Отозван
-
St. Jude Children's Research HospitalAvadim Technologies, Inc.ЗавершенныйТрансплантация гемопоэтических стволовых клеток | Ванкомицин-резистентные энтерококкиСоединенные Штаты
-
Linda FuAvadim Technologies, Inc.Прекращено
-
University of Alabama at BirminghamПрекращено