Theraworx/[pH]Uel이 야간 다리 경련 및 경련 증상에 미치는 영향
2019년 3월 22일 업데이트: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Theraworx/[pH]Uel이 삶의 질, 우울 및 수면의 질을 포함한 야간 다리 경련 및 경련 증상에 미치는 영향
이 연구의 목적은 Theraworx/[pH]uel이 위약과 비교했을 때 삶의 질, 우울증 및 수면의 질을 포함한 야간 경련 및 경련 증상의 빈도와 중증도에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
일주일에 평균 3회 이상 야간 경련 및 경련을 경험했다고 주장하는 50명의 피험자를 모집합니다.
적격 개인은 "동의 및 기본 평가"(T1)에 참석하도록 예약됩니다.
이 방문 중에 연구팀의 구성원이 연구에 대해 설명하고 피험자는 프로토콜 참여에 대한 서면 동의를 제공하도록 요청받을 것입니다.
정보에 입각한 동의를 제공한 후, 피험자는 삶의 질, 우울증 및 수면의 질을 포함하여 인구통계학적 특성, 야간 경련 및 경련 증상의 존재 및 심각도에 대한 일련의 설문지를 작성해야 합니다.
이 설문지가 완료되면 모든 피험자는 14일의 무치료 기간을 완료하고 일상적인 활동과 치료에 참여하라는 지시를 받게 됩니다.
피험자는 이 2주 기간(T2) 후에 돌아와 동일한 설문지를 작성합니다.
T2에서 수집될 변수에는 삶의 질, 우울증 및 수면의 질을 포함하여 야간 경련 및 경련 증상의 존재 및 심각도가 포함됩니다.
피험자는 기본 평가 완료 후 이전 2주 동안 이러한 도구에 대한 응답을 참조하도록 요청받습니다.
피험자가 이러한 도구를 완료하면 "Foam A"에서 25개, "Foam B"에서 25개로 구성된 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 피험자는 그룹 할당(폼 A 또는 폼 B)에 해당하는 3온스 폼 디스펜서 2개와 2주 준수 및 증상 로그를 받게 됩니다.
피험자는 다음 14일 동안 매일 저녁 사용하기 전에 다리당(허벅지에서 발까지) 제품 디스펜서에서 8회 펌프를 사용하여 위, 아래 다리 및 발 전체에 할당된 국소 폼을 적용하도록 지시받을 것입니다.
피험자가 은퇴 후 다리 경련 또는 경련을 경험하는 경우 각 이벤트에 대응하여 영향을 받는 부위에 거품을 2번 펌핑하도록 지시합니다.
피험자가 거품을 적용하는 14일 동안 매일 아침, 밤 시간 경련 및 경련의 발생률 및 심각도를 문서화하는 준수 및 증상 로그를 작성하도록 요청받게 됩니다. 거품의 사용 및 치료에 사용한 기타 요법 야간 경련 및 경련.
할당된 폼을 연속 14일 동안 적용한 후 피험자는 SSR(T3)로 돌아가 완료된 치료 준수 로그를 연구 직원에게 반환합니다.
이 최종 방문 동안 피험자는 이전 2주 동안 피험자가 할당된 폼을 다리에 적용했을 때의 응답을 참조하여 T2 방문 중에 완료한 것과 동일한 설문지를 다시 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Sport and Spine Rehab
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주당 평균 3회 이상 야간 경련 및 경련을 경험했다고 주장하는 피험자
제외 기준:
- 개인은 임신 중이거나 이전에 비 RLS 수면 장애로 진단받은 적이 있거나 이전에 정신 분열증 또는 기타 신경 장애로 진단받은 경우 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테라웍스
피험자는 그룹 할당(폼 A 또는 폼 B)에 해당하는 3온스 폼 디스펜서 2개와 2주 준수 및 증상 로그를 받게 됩니다.
이 두 폼의 내용물은 50명의 피험자가 모두 연구 프로토콜을 완료할 때까지 피험자와 데이터 수집자에게 보이지 않습니다.
거품 중 하나는 Theraworx/[pH]uel(치료제)을 포함하고 다른 하나는 생리학적으로 불활성인 물질(위약 대조군)을 포함합니다.
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피험자는 다음 14일 동안 매일 저녁 사용하기 전에 다리당(허벅지에서 발까지) 제품 디스펜서에서 8회 펌프를 사용하여 위, 아래 다리 및 발 전체에 할당된 국소 폼을 적용하도록 지시받을 것입니다.
피험자가 은퇴 후 다리 경련 또는 경련을 경험하는 경우 각 이벤트에 대응하여 영향을 받는 부위에 거품을 2번 펌핑하도록 지시합니다.
피험자가 거품을 적용하는 14일 동안 매일 아침, 밤 시간 경련 및 경련의 발생률 및 심각도를 문서화하는 준수 및 증상 로그를 작성하도록 요청받게 됩니다. 거품의 사용 및 치료에 사용한 기타 요법 야간 경련 및 경련.
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위약 비교기: 위약
피험자는 그룹 할당(폼 A 또는 폼 B)에 해당하는 3온스 폼 디스펜서 2개와 2주 준수 및 증상 로그를 받게 됩니다.
이 두 폼의 내용물은 50명의 피험자가 모두 연구 프로토콜을 완료할 때까지 피험자와 데이터 수집자에게 보이지 않습니다.
거품 중 하나는 Theraworx/[pH]uel(치료제)을 포함하고 다른 하나는 생리학적으로 불활성인 물질(위약 대조군)을 포함합니다.
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피험자는 다음 14일 동안 매일 저녁 사용하기 전에 다리당(허벅지에서 발까지) 제품 디스펜서에서 8회 펌프를 사용하여 위, 아래 다리 및 발 전체에 할당된 국소 폼을 적용하도록 지시받을 것입니다.
피험자가 은퇴 후 다리 경련 또는 경련을 경험하는 경우 각 이벤트에 대응하여 영향을 받는 부위에 거품을 2번 펌핑하도록 지시합니다.
피험자가 거품을 적용하는 14일 동안 매일 아침, 밤 시간 경련 및 경련의 발생률 및 심각도를 문서화하는 준수 및 증상 로그를 작성하도록 요청받게 됩니다. 거품의 사용 및 치료에 사용한 기타 요법 야간 경련 및 경련.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 동안 하지불안증후군 삶의 질 도구(RLSQoL)의 변화
기간: 기준선, 2주 및 4주
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하지 불안 증후군 삶의 질 기기(RLSQoL)는 21세 이상 성인의 일상 생활, 정서적 웰빙, 사회 생활 및 직장 생활에 대한 하지 불안 증상의 영향을 평가합니다.
각 하위 섹션은 개별적으로 합산되고 합산되어 0-100의 총 점수를 형성합니다.
RLSQoL 전체 삶의 영향 점수에서 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
하위 섹션에는 사회 생활, 일상 기능, 수면의 질 및 정서적 웰빙이 포함됩니다.
각 하위 섹션 질문을 합산하고 총점으로 나눈 다음 100을 곱하여 0(최악의 결과)에서 100(최상의 결과)까지의 척도를 형성합니다.
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기준선, 2주 및 4주
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4주 동안 Beck 우울증 척도의 변화
기간: 기준선, 2주 및 4주
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Beck 우울증 척도는 우울증의 중증도를 측정하기 위해 가장 널리 사용되는 정신 측정 검사 중 하나입니다.
점수는 표시된 각 질문의 오른쪽에 있는 숫자를 세어 21개의 질문 각각에 대한 점수를 더하여 계산됩니다.
전체 테스트에서 가능한 최대 총점은 63점이고 테스트에서 가능한 최저 점수는 0점입니다.
우울증의 수준은 다음과 같이 평가됩니다: 0-10(이러한 기복은 정상으로 간주됨); 17-20(경계 임상적 우울증); 21-30(중등도 우울증); 31-40(심각한 우울증); 40 이상(극심한 우울증).
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기준선, 2주 및 4주
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4주 동안 피츠버그 수면 품질 지수의 변화
기간: 기준선, 2주 및 4주
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Pittsburgh Sleep Quality Index는 성인의 수면의 질과 패턴을 측정하는 데 사용됩니다.
지난 한 달 동안 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7개 영역(구성 요소)을 측정하여 수면의 질이 "나쁨"과 "좋음"을 구분합니다.
7가지 구성 요소 점수를 합산하여 0에서 21까지의 글로벌 점수를 얻습니다. 0은 어려움이 없음을 나타내고 21은 심각한 어려움을 나타냅니다.
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기준선, 2주 및 4주
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4주 동안 수정된 환자 특정 기능 척도의 변화
기간: 기준선, 2주 및 4주
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수정된 환자별 기능 척도는 활동 제한을 정량화하고 모든 정형외과적 상태의 환자에 대한 기능적 결과를 측정하는 데 사용됩니다.
수행할 수 없거나 어려움이 있는 세 가지 중요한 활동은 0에서 10까지 평가되며, 0은 수행할 수 없으며 10은 부상 또는 문제 이전과 동일한 수준의 활동을 수행할 수 있습니다.
총 점수는 활동 점수의 합계를 활동 수로 나눈 값이며 범위는 0(최악의 결과)에서 10(최상의 결과)까지입니다.
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기준선, 2주 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 동안 증상 기록의 변화
기간: 1, 2, 3, 4주차
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환자는 개입 없이 처음 2주 동안 다리 경련/연축 횟수를 추적하고 개입을 사용하여 2주 동안 횟수를 추적합니다.
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1, 2, 3, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
테라웍스에 대한 임상 시험
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St. Jude Children's Research HospitalAvadim Technologies, Inc.완전한