Évaluer l'efficacité de la thérapie nutritionnelle dans la prophylaxie secondaire de l'encéphalopathie hépatique par rapport au lactulose chez les patients atteints de cirrhose du foie.
8 décembre 2018 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Évaluer l'efficacité de la thérapie nutritionnelle dans la prophylaxie secondaire de l'encéphalopathie hépatique par rapport au lactulose chez les patients atteints de cirrhose du foie - Un essai contrôlé randomisé
L'étude sera menée sur des patients fréquentant / admis au département d'hépatologie d'avril 2017 à décembre 2018 à l'ILBS, New Delhi.
L'évaluation clinique, anthropométrique et biochimique sera effectuée par le candidat, les co-superviseurs et le superviseur. Les patients du groupe de traitement recevront une thérapie nutritionnelle sous la forme de 30 kcal/kg/jour et 1,5 g/kg/jour de protéines avec des suppléments. D'autres patients continueront le régime qu'ils recevaient auparavant avec du lactulose. Le traitement et la prophylaxie antérieurs des saignements variqueux (ligature endoscopique des varices ou bêta-bloquant) seront poursuivis comme avant. Tous les sujets seront suivis chaque mois pour l'observance du traitement et pour le développement de toute complication.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cirrhose du foie (Classe Enfant B ou Enfant C)
- Âge entre 18 et 60 ans
- Antécédents de guérison d'un épisode d'encéphalopathie hépatique manifeste (West-Haven grade 1 et supérieur) au cours des 12 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'encéphalopathie hépatique manifeste au moment de l'inscription
- Antécédents de prise de lactulose, de rifaximine, de néomycine, de métronidazole, de L-ornithine L-aspartate ou de probiotiques au cours des 7 derniers jours
- Consommation d'alcool au cours des 6 dernières semaines
- Recevoir une prophylaxie secondaire pour une péritonite bactérienne spontanée
- Antécédents de shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire ou de chirurgie de shunt
- Maladie comorbide importante telle qu'insuffisance cardiaque, respiratoire ou rénale, et maladie neurologique telle que la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson et les encéphalopathies métaboliques non hépatiques
- Recevoir des médicaments psychoactifs, des médicaments de promotion et d'hypomotilité
- Carcinome hépatocellulaire
- Anomalie électrolytique (sodium sérique <125 meq/L ou potassium sérique <2,5 meq/L)
- Infection intercurrente telle qu'une péritonite bactérienne spontanée
- Patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique (ACLF).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de nutrithérapie
Groupe nutritionnel - Protéines de 1,5 g/kg trois fois par jour pendant 6 mois
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Groupe nutritionnel-30 kcal/kg avec 1,5 gr de protéines avec suppléments protéinés
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Comparateur actif: Groupe Lactulose
Lactulose - 20 ml trois fois par jour (maximum) pendant 6 mois
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Alimentation en lactulose plus consommée par le patient
Poudre de protéines 15 à 20 g/repas/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients développant une encéphalopathie hépatique dans les deux groupes
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la qualité de vie liée à la santé sur 6 mois
Délai: 6 mois
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L'amélioration sera définie sur la base du HRQOL (Health Related Quality of Life Index).
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6 mois
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Amélioration des paramètres anthropométriques (circonférence médiane du bras, épaisseur du pli cutané du triceps, prise en main), masse musculaire squelettique, masse grasse corporelle, pourcentage de graisse corporelle, IMC sur 6 mois
Délai: 6 mois
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L'amélioration sera mesurée par un scan dexa, un scanner CT et en mesurant la circonférence du bras moyen, l'épaisseur du pli cutané du triceps, la prise en main
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6 mois
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Temps pris pour le premier épisode de percée d'encéphalopathie hépatique manifeste
Délai: 6 mois
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6 mois
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Délai avant la première hospitalisation liée à une encéphalopathie hépatique manifeste
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mortalité sur 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modifications des cytokines sériques (IL-1, 6, 10, 18, TNF, endotoxines, taux de myostatine)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modifications du microbiote des selles pour 20 patients
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2017
Première publication (Réel)
19 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du foie
- Maladies cérébrales métaboliques
- Fibrose
- La cirrhose du foie
- Encéphalopathie hépatique
- Maladies du cerveau
- Agents gastro-intestinaux
- Lactulose
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-Cirrhosis-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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