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Avaliar a eficácia da terapia nutricional na profilaxia secundária de encefalopatia hepática versus lactulose em pacientes com cirrose hepática.

8 de dezembro de 2018 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Avaliar a eficácia da terapia nutricional na profilaxia secundária de encefalopatia hepática versus lactulose em pacientes com cirrose hepática - um estudo controlado randomizado

O estudo será conduzido em pacientes atendidos/admitidos no Departamento de Hepatologia de abril de 2017 a dezembro de 2018 no ILBS, Nova Delhi.

A avaliação clínica, antropométrica e bioquímica será feita pelo candidato, co-orientadores e supervisor. Os pacientes do grupo tratamento receberão terapia nutricional na forma de 30 kcal/kg/dia e 1,5gm/kg/dia de proteína com suplementos. Outros pacientes continuarão a dieta que estavam recebendo antes junto com a lactulose. O tratamento anterior e a profilaxia de qualquer sangramento varicoso (ligadura endoscópica de varizes ou betabloqueador) serão continuados como antes. Todos os indivíduos serão acompanhados mensalmente para adesão ao tratamento e para o desenvolvimento de quaisquer complicações.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cirrose hepática (classe Child B ou Child C)
  2. Idade entre 18-60 anos
  3. História de recuperação de episódio de encefalopatia hepática evidente (West-Haven grau 1 e superior) nos últimos 12 meses.

Critério de exclusão:

  1. Evidência de encefalopatia hepática evidente no momento da inscrição
  2. História de uso de lactulose, rifaximina, neomicina, metronidazol, L-Ornitina L-Aspartato ou probióticos nos últimos 7 dias
  3. Consumo de álcool nas últimas 6 semanas
  4. Recebendo profilaxia secundária para peritonite bacteriana espontânea
  5. Shunts portossistêmicos intra-hepáticos transjugulares anteriores ou cirurgia de shunt
  6. Doença comórbida significativa, como insuficiência cardíaca, respiratória ou renal, e doença neurológica, como doença de Alzheimer, doença de Parkinson e encefalopatias metabólicas não hepáticas
  7. Recebendo drogas psicoativas, drogas de promotilidade e hipomotilidade
  8. Carcinoma hepatocelular
  9. Anormalidade eletrolítica (sódio sérico <125meq/L ou potássio sérico <2,5meq/L)
  10. Infecção intercorrente, como peritonite bacteriana espontânea
  11. Pacientes de insuficiência hepática crônica aguda (ACLF).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Terapia Nutricional
Grupo nutricional- Proteína de 1,5 gm/kg três vezes ao dia por 6 meses
Suplemento dietético: Nutrição
Grupo nutricional-30 kcal/kg com 1,5 grm de proteína com suplementos de proteína
Comparador Ativo: Grupo Lactulose
Lactulose - 20 mL três vezes ao dia (máximo) por 6 meses
Medicamento: Lactulose
Lactulose mais dieta consumida pelo paciente
Suplemento dietético: Dieta
Protein Powder 15 a 20 g/refeição/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes que desenvolvem encefalopatia hepática em ambos os grupos
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na qualidade de vida relacionada à saúde em 6 meses
Prazo: 6 meses
A melhoria será definida com base no HRQOL (Índice de Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde).
6 meses
Melhora nos parâmetros antropométricos (circunferência do braço, dobra da pele do tríceps, preensão manual), massa muscular esquelética, massa de gordura corporal, porcentagem de gordura corporal, IMC em 6 meses
Prazo: 6 meses
A melhora será medida por varredura dexa, tomografia computadorizada e medindo a circunferência do braço, espessura da dobra da pele do tríceps, aperto de mão
6 meses
Tempo necessário para o primeiro episódio de avanço de encefalopatia hepática evidente
Prazo: 6 meses
6 meses
Tempo para a primeira admissão hospitalar evidente relacionada à encefalopatia hepática
Prazo: 6 meses
6 meses
Mortalidade em 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações nas citocinas séricas (IL-1,6,10,18, TNF, endotoxinas, níveis de miostatina)
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações na microbiota fecal de 20 pacientes
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-Cirrhosis-12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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