Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida ravitsemushoidon tehokkuutta maksan enkefalopatian sekundaarisessa ehkäisyssä verrattuna laktuloosiin potilailla, joilla on maksakirroosi.

lauantai 8. joulukuuta 2018 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Arvioida ravitsemushoidon tehokkuutta maksaenkefalopatian sekundaarisessa ehkäisyssä verrattuna laktuloosiin potilailla, joilla on maksakirroosi – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimus suoritetaan potilailla, jotka osallistuvat hepatologian osastolle huhtikuusta 2017 joulukuuhun 2018 ILBS:ssä, New Delhissä.

Kliinisen, antropometrisen ja biokemiallisen arvioinnin tekevät ehdokas, apuohjaajat ja ohjaaja. Hoitoryhmän potilaat saavat ravitsemusterapiaa 30 kcal/kg/vrk ja 1,5 g/kg/vrk proteiinia lisäravinteena. Muut potilaat jatkavat ruokavaliotaan, jota he saivat aiemmin yhdessä laktuloosin kanssa. Kaikkien suonikohjujen aiempaa hoitoa ja ennaltaehkäisyä (endoskooppinen suonikohjuligaatio tai beetasalpaaja) jatketaan entiseen tapaan. Kaikkia koehenkilöitä seurataan kuukausittain hoitoon sitoutumisen ja mahdollisten komplikaatioiden kehittymisen varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Maksakirroosi (lapsi B tai lapsi C luokka)
  2. Ikä 18-60 vuoden välillä
  3. Toipuminen ilmeisestä hepaattisesta enkefalopatiasta (West-Haven-aste 1 ja korkeampi) viimeisen 12 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet selvästä maksan enkefalopatiasta ilmoittautumishetkellä
  2. Aiempi laktuloosin, rifaksimiinin, neomysiinin, metronidatsolin, L-ornitiini-L-aspartaatin tai probioottien käyttö viimeisen 7 päivän aikana
  3. Alkoholin nauttiminen viimeisen 6 viikon aikana
  4. Toissijainen profylaksi spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin varalta
  5. Aiempi transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti tai shunttileikkaus
  6. Merkittävät rinnakkaissairaudet, kuten sydämen, hengitysteiden tai munuaisten vajaatoiminta, ja neurologiset sairaudet, kuten Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti ja muut kuin maksan metaboliset enkefalopatiat
  7. Psykoaktiivisten lääkkeiden, edistämis- ja hypomotiliteettilääkkeiden saaminen
  8. Maksasolukarsinooma
  9. Elektrolyyttihäiriöt (seerumin natrium < 125 meq/l tai seerumin kalium < 2,5 meq/l)
  10. Väliaikainen infektio, kuten spontaani bakteeriperäinen peritoniitti
  11. Potilaat, joilla on akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta (ACLF).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ravitsemusterapiaryhmä
Ravintoryhmä - Proteiinia 1,5 g/kg kolmesti päivässä 6 kuukauden ajan
Ravintolisä: Ravitsemus
Ravintoryhmä - 30 kcal/kg 1,5 g proteiinia proteiinilisäaineineen
Active Comparator: Laktuloosiryhmä
Laktuloosi - 20 ml kolmesti päivässä (enintään) 6 kuukauden ajan
Lääke: Laktuloosi
Laktuloosi ja potilaan käyttämä ruokavalio
Ravintolisä: Ruokavalio
Proteiinijauhe 15-20 g/ateria/päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Molemmissa ryhmissä potilaiden lukumäärälle kehittyy hepaattinen enkefalopatia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvän elämänlaadun paraneminen 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Parannus määritellään HRQOL:n (Health Related Life Quality of Life Index) perusteella.
6 kuukautta
Antropometristen parametrien (käsivarren keskiympärys, tricepsin ihopoimun paksuus, käden pito), luustolihasmassan, kehon rasvamassan, kehon rasvaprosentin, BMI:n parantuminen 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Paraneminen mitataan dexa-skannauksella, CT-skannauksella ja mittaamalla käsivarren keskiympärysmitta, tricepsin ihopoimun paksuus, kädensija
6 kuukautta
Aika, joka kului ensimmäiseen selvän hepaattisen enkefalopatian läpimurtojaksoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Aika päästä ensimmäiseen avoimeen maksaenkefalopatiaan liittyvään sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kuolleisuus yli 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Seerumin sytokiinien muutokset (IL-1, 6, 10, 18, TNF, endotoksiinit, myostatiinitasot)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutoksia ulosteen mikrobiotassa 20 potilaalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-Cirrhosis-12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa