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Bewertung der Wirksamkeit einer Ernährungstherapie bei der Sekundärprophylaxe der hepatischen Enzephalopathie im Vergleich zu Lactulose bei Patienten mit Leberzirrhose.

8. Dezember 2018 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Bewertung der Wirksamkeit einer Ernährungstherapie bei der Sekundärprophylaxe der hepatischen Enzephalopathie im Vergleich zu Lactulose bei Patienten mit Leberzirrhose – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie wird an Patienten durchgeführt, die von April 2017 bis Dezember 2018 am ILBS, Neu-Delhi, die Abteilung für Hepatologie besuchen/aufgenommen werden.

Die klinische, anthropometrische und biochemische Bewertung wird vom Kandidaten, den Co-Betreuern und dem Betreuer durchgeführt. Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten eine Ernährungstherapie in Form von 30 kcal/kg/Tag und 1,5 g/kg/Tag Protein mit Nahrungsergänzungsmitteln. Andere Patienten werden die Diät fortsetzen, die sie zuvor zusammen mit Lactulose erhalten haben. Eine bisherige Behandlung und Prophylaxe einer Varizenblutung (endoskopische Varizenligatur oder Betablocker) wird wie bisher fortgesetzt. Alle Probanden werden jeden Monat hinsichtlich der Einhaltung der Behandlung und der Entwicklung von Komplikationen nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leberzirrhose (Klasse Kind B oder Kind C)
  2. Alter zwischen 18-60 Jahren
  3. Krankengeschichte der Genesung von Episoden offener hepatischer Enzephalopathie (West-Haven-Grad 1 und höher) in den letzten 12 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer offenen hepatischen Enzephalopathie zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. Vorgeschichte der Einnahme von Lactulose, Rifaximin, Neomycin, Metronidazol, L-Ornithin-L-Aspartat oder Probiotika in den letzten 7 Tagen
  3. Alkoholkonsum in den letzten 6 Wochen
  4. Erhalten einer Sekundärprophylaxe für eine spontane bakterielle Peritonitis
  5. Frühere transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunts oder Shuntoperationen
  6. Bedeutende komorbide Erkrankungen wie Herz-, Atemwegs- oder Nierenversagen und neurologische Erkrankungen wie Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit und nicht hepatische metabolische Enzephalopathien
  7. Einnahme von Psychopharmaka, Promotilitäts- und Hypomotilitätsmedikamenten
  8. Hepatozelluläres Karzinom
  9. Elektrolytanomalie (Serum-Natrium < 125 mÄq/l oder Serum-Kalium < 2,5 mÄq/l)
  10. Interkurrente Infektion wie spontane bakterielle Peritonitis
  11. Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen (ACLF).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Ernährungstherapie
Ernährungsgruppe – Protein von 1,5 g/kg dreimal täglich für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährung
Ernährungsgruppe – 30 kcal/kg mit 1,5 g Protein mit Proteinzusätzen
Aktiver Komparator: Lactulose-Gruppe
Lactulose – 20 ml dreimal täglich (maximal) für 6 Monate
Arzneimittel: Laktulose
Lactulose plus Diät, die vom Patienten konsumiert wird
Nahrungsergänzungsmittel: Diät
Proteinpulver 15 bis 20 g/Mahlzeit/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die in beiden Gruppen eine hepatische Enzephalopathie entwickeln
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität über 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Verbesserung wird anhand des HRQOL (Health Related Quality of Life Index) definiert.
6 Monate
Verbesserung der anthropometrischen Parameter (Mittelarmumfang, Hautfaltendicke des Trizeps, Handgriff), Skelettmuskelmasse, Körperfettmasse, prozentualer Körperfettanteil, BMI über 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Verbesserung wird durch Dexa-Scan, CT-Scan und durch Messen des mittleren Armumfangs, der Hautfaltendicke des Trizeps und des Handgriffs gemessen
6 Monate
Dauer der ersten Durchbruchepisode einer manifesten hepatischen Enzephalopathie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zeit bis zur ersten offensichtlichen Krankenhauseinweisung im Zusammenhang mit hepatischer Enzephalopathie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mortalität über 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen der Zytokine im Serum (IL-1, 6, 10, 18, TNF, Endotoxine, Myostatinspiegel)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen der Stuhlmikrobiota bei 20 Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-Cirrhosis-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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