Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att bedöma effektiviteten av näringsterapi vid sekundär profylax av hepatisk encefalopati kontra laktulos hos patienter med levercirros.

8 december 2018 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Att bedöma effektiviteten av näringsterapi vid sekundär profylax av hepatisk encefalopati kontra laktulos hos patienter med levercirros - en randomiserad kontrollerad studie

Studien kommer att genomföras på patienter som besöker/läggs in på Hepatologiavdelningen från april 2017 till december 2018 på ILBS, New Delhi.

Klinisk, antropometrisk och biokemisk bedömning kommer att göras av kandidat, bihandledare och handledare. Patienter i behandlingsgruppen kommer att få näringsterapi i form av 30 kcal/kg/dag och 1,5 g/kg/dag protein med tillskott. Andra patienter kommer att fortsätta kosten som de fick tidigare tillsammans med laktulos. Tidigare behandling och profylax av variceal blödning (endoskopisk variceal ligering eller betablockerare) kommer att fortsätta som tidigare. Alla försökspersoner kommer att följas upp varje månad för behandlingsföljsamhet och för utveckling av eventuella komplikationer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Levercirros (barn B eller barn C klass)
  2. Ålder mellan 18-60 år
  3. Historik med återhämtning från episod av öppen leverencefalopati (West-Haven grad 1 och högre) under de senaste 12 månaderna.

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på öppen leverencefalopati vid tidpunkten för inskrivningen
  2. Historik med att ha tagit laktulos, rifaximin, neomycin, metronidazol, L-Ornithine L-Aspartate eller probiotika under de senaste 7 dagarna
  3. Alkoholintag under de senaste 6 veckorna
  4. Får sekundär profylax för spontan bakteriell peritonit
  5. Tidigare transjugulära intrahepatiska portosystemiska shunts eller shuntkirurgi
  6. Betydande komorbid sjukdom som hjärt-, andnings- eller njursvikt och neurologiska sjukdomar som Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och icke-hepatisk metabolisk encefalopati
  7. Ta emot psykoaktiva droger, promotilitets- och hypomotilitetsdroger
  8. Hepatocellulärt karcinom
  9. Elektrolytavvikelse (serumnatrium <125meq/L eller serumkalium <2,5meq/L)
  10. Interkurrent infektion såsom spontan bakteriell peritonit
  11. Patienter med akut på kronisk leversvikt (ACLF).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Näringsterapigrupp
Näringsgrupp- Protein på 1,5 g/kg tre gånger dagligen i 6 månader
Kosttillskott: Näring
Näringsgrupp-30 kcal/kg med 1,5 grm protein med proteintillskott
Aktiv komparator: Laktulosgruppen
Laktulos - 20 ml tre gånger dagligen (max) i 6 månader
Läkemedel: Laktulos
Laktulos plus diet som konsumeras av patienten
Kosttillskott: Diet
Proteinpulver 15 till 20 g/måltid/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet patienter utvecklar leverencefalopati i båda grupperna
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av hälsorelaterad livskvalitet under 6 månader
Tidsram: 6 månader
Förbättring kommer att definieras på basis av HRQOL (Health Related Quality of Life Index).
6 månader
Förbättring av antropometriparametrar (mittarms omkrets, triceps hudvecktjocklek, handgrepp), skelettmuskelmassa, kroppsfettmassa, procent kroppsfett, BMI över 6 månader
Tidsram: 6 månader
Förbättring kommer att mätas med dexa scan , C T scan och genom att mäta mittarms omkrets, triceps hudvecktjocklek, handgrepp
6 månader
Tid det tog för första genombrottsepisoden av öppen leverencefalopati
Tidsram: 6 månader
6 månader
Dags för första öppen hepatisk encefalopati-relaterad sjukhusinläggning
Tidsram: 6 månader
6 månader
Dödlighet över 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar i serumcytokiner (IL-1,6,10,18,TNF, Endotoxiner, myostatinnivåer)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar i avföringsmikrobiota för 20 patienter
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Första postat (Faktisk)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-Cirrhosis-12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på Näring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera