Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere effektiviteten af ​​ernæringsterapi i sekundær profylakse af hepatisk encefalopati versus laktulose hos patienter med levercirrhosis.

8. december 2018 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

At vurdere effektiviteten af ​​ernæringsterapi i sekundær profylakse af hepatisk encefalopati versus laktulose hos patienter med levercirrhose - et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen vil blive udført på patienter, der går/indlagt på Hepatologisk afdeling fra april 2017 til december 2018 på ILBS, New Delhi.

Klinisk, antropometrisk og biokemisk vurdering vil blive udført af kandidat, medvejledere og vejleder. Patienter i behandlingsgruppen vil modtage ernæringsterapi i form af 30 kcal/kg/dag og 1,5 g/kg/dag protein med kosttilskud. Andre patienter vil fortsætte med diæt, som de fik før sammen med lactulose. Tidligere behandling og profylakse af variceal blødning (endoskopisk variceal ligering eller betablokker) vil blive fortsat som før. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op hver måned for behandlingscompliance og for udvikling af eventuelle komplikationer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levercirrhose (Barn B eller Child C klasse)
  2. Alder mellem 18-60 år
  3. Anamnese med bedring efter episode af åbenlys hepatisk encefalopati (West-Haven grad 1 og derover) i de sidste 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på åbenlys hepatisk encefalopati på tidspunktet for indskrivning
  2. Anamnese med at have taget lactulose, rifaximin, neomycin, metronidazol, L-Ornithin L-Aspartat eller probiotika inden for de seneste 7 dage
  3. Alkoholindtag i de sidste 6 uger
  4. Modtager sekundær profylakse for spontan bakteriel peritonitis
  5. Tidligere transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunts eller shuntkirurgi
  6. Betydelig komorbid sygdom såsom hjerte-, respirations- eller nyresvigt og neurologisk sygdom såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom og ikke-hepatiske metaboliske encefalopatier
  7. Modtagelse af psykoaktive stoffer, promotilitets- og hypomotilitetsstoffer
  8. Hepatocellulært karcinom
  9. Elektrolytabnormitet (serumnatrium <125meq/L eller serumkalium <2,5meq/L)
  10. Interkurrent infektion såsom spontan bakteriel peritonitis
  11. Patienter med akut på kronisk leversvigt (ACLF).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe for ernæringsterapi
Ernæringsgruppe- Protein på 1,5 g/kg tre gange dagligt i 6 måneder
Kosttilskud: Ernæring
Ernæringsgruppe-30 kcal/kg med 1,5 grm protein med proteintilskud
Aktiv komparator: Lactulose gruppe
Lactulose - 20 ml tre gange dagligt (maksimalt) i 6 måneder
Medicin: Lactulose
Lactulose plus diæt indtaget af patienten
Kosttilskud: Kost
Proteinpulver 15 til 20 g/måltid/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter udvikler hepatisk encefalopati i begge grupper
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet over 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring vil blive defineret på basis af HRQOL (Health Related Quality of Life Index).
6 måneder
Forbedring af antropometriske parametre (midtarms omkreds, triceps hudfoldtykkelse, håndgreb), skeletmuskelmasse, kropsfedtmasse, procent kropsfedt, BMI over 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring vil blive målt ved dexa-scanning, CT-scanning og ved måling af midtarms omkreds, triceps hudfoldtykkelse, håndgreb
6 måneder
Tid det tager for første gennembrudsepisode af åbenlys hepatisk encefalopati
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid til første åbenlyse leverencefalopati-relateret hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Dødelighed over 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i serumcytokiner (IL-1,6,10,18,TNF, endotoksiner, myostatin niveauer)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i afføringsmikrobiota for 20 patienter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-Cirrhosis-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner