Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A táplálkozási terápia hatékonyságának felmérése a hepatikus encephalopathia másodlagos megelőzésében a laktulózzal szemben májcirrhosisban szenvedő betegeknél.

2018. december 8. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

A táplálkozási terápia hatékonyságának felmérése a hepatikus encephalopathia másodlagos profilaxisában a laktulózzal szemben májcirrhosisban szenvedő betegeknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat

A vizsgálatot az újdelhi-i ILBS Hepatológiai Osztályán 2017 áprilisa és 2018 decembere között felvett betegeken végzik.

A klinikai, antropometriai és biokémiai értékelést a jelölt, a társ-témavezető és a témavezető végzi. A kezelési csoportba tartozó betegek táplálkozási terápiát kapnak 30 kcal/ttkg/nap és 1,5 g/kg/nap fehérje formájában, kiegészítőkkel együtt. Más betegek folytatják a diétát, amelyet korábban laktulózzal együtt kaptak. A variceális vérzés korábbi kezelése és megelőzése (endoszkópos varicea lekötés vagy béta-blokkoló) a korábbiak szerint folytatódik. Minden alanyt havonta nyomon követnek a kezelés betartása és az esetleges szövődmények kialakulása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Májcirrhosis (Child B vagy Child C osztály)
  2. Életkor 18-60 év között
  3. Nyílt hepatikus encephalopathia (West-Haven 1-es és magasabb fokozat) epizódjából való felépülés anamnézisében az elmúlt 12 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  1. Nyilvánvaló hepatikus encephalopathia bizonyítéka a beiratkozáskor
  2. Laktulóz, rifaximin, neomicin, metronidazol, L-ornitin-L-aszpartát vagy probiotikumok szedése az elmúlt 7 napban
  3. Alkoholfogyasztás az elmúlt 6 hétben
  4. Spontán bakteriális hashártyagyulladás másodlagos profilaxisa
  5. Korábbi transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás sönt vagy sönt műtét
  6. Jelentős társbetegségek, mint például szív-, légzés- vagy veseelégtelenség, és neurológiai betegségek, például Alzheimer-kór, Parkinson-kór és nem hepatikus metabolikus encephalopathiák
  7. Pszichoaktív szerek, promóciós és hipomotilitás elleni szerek fogadása
  8. Májtumor
  9. Elektrolit-rendellenesség (szérum nátrium <125 meq/l vagy szérum kálium <2,5 meq/l)
  10. Interkurrens fertőzések, például spontán bakteriális hashártyagyulladás
  11. Akut on krónikus májelégtelenségben (ACLF) szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Táplálkozási terápiás csoport
Táplálkozási csoport: 1,5 g/kg fehérje naponta háromszor 6 hónapig
Étrend-kiegészítő: Táplálás
Táplálkozási csoport - 30 kcal/kg 1,5 gramm fehérjével, fehérje kiegészítőkkel
Aktív összehasonlító: Laktulóz csoport
Laktulóz - 20 ml naponta háromszor (maximum) 6 hónapig
Drog: Laktulóz
A páciens által fogyasztott laktulóz plusz diéta
Étrend-kiegészítő: Diéta
Fehérjepor 15-20 g/étkezés/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hepatikus encephalopathiában szenvedő betegek száma mindkét csoportban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség javulása 6 hónap alatt
Időkeret: 6 hónap
A javulás a HRQOL (Health Related Life Quality Index) alapján kerül meghatározásra.
6 hónap
Az antropometriai paraméterek javulása (középső kar kerülete, tricepsz bőrredő vastagsága, kézfogás), vázizomtömeg, testzsír tömeg, testzsír százalék, BMI 6 hónap alatt
Időkeret: 6 hónap
A javulást dexa-szkenneléssel, CT-vizsgálattal és a kar középső kerületének, a tricepsz bőrredő vastagságának és a kézfogás mérésével mérjük.
6 hónap
A nyilvánvaló hepatikus encephalopathia első áttöréses epizódjához szükséges idő
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Ideje a hepatikus encephalopathiával kapcsolatos első nyilvánvaló kórházi felvételre
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Halandóság 6 hónapon túl
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Változások a szérum citokinekben (IL-1,6,10,18,TNF,endotoxinok,miosztatinszintek)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Változások a széklet mikrobiotájában 20 betegnél
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS-Cirrhosis-12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel