Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность нутритивной терапии при вторичной профилактике печеночной энцефалопатии по сравнению с лактулозой у пациентов с циррозом печени.

8 декабря 2018 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Оценить эффективность нутритивной терапии при вторичной профилактике печеночной энцефалопатии по сравнению с лактулозой у пациентов с циррозом печени - рандомизированное контролируемое исследование

Исследование будет проводиться на пациентах, посещающих/поступивших в отделение гепатологии с апреля 2017 года по декабрь 2018 года в ILBS, Нью-Дели.

Клиническая, антропометрическая и биохимическая оценка будет проводиться кандидатом, соруководителями и научным руководителем. Пациенты в группе лечения будут получать диетотерапию в виде 30 ккал/кг/день и 1,5 г/кг/день белка с добавками. Другие пациенты продолжат диету, которую они получали ранее, вместе с лактулозой. Предшествующее лечение и профилактика варикозного кровотечения (эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен или бета-блокаторы) будут продолжены, как и раньше. Все субъекты будут наблюдаться каждый месяц на предмет соблюдения режима лечения и развития каких-либо осложнений.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Цирроз печени (детский класс B или ребенок C)
  2. Возраст от 18 до 60 лет
  3. История выздоровления от эпизода явной печеночной энцефалопатии (1-я степень по Вест-Хейвену и выше) за последние 12 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Признаки явной печеночной энцефалопатии на момент включения в исследование
  2. Прием лактулозы, рифаксимина, неомицина, метронидазола, L-орнитина L-аспартата или пробиотиков в анамнезе в течение последних 7 дней
  3. Употребление алкоголя в течение последних 6 недель
  4. Получение вторичной профилактики спонтанного бактериального перитонита
  5. Предыдущие трансъюгулярные внутрипеченочные портосистемные шунты или шунтирующие операции
  6. Серьезные сопутствующие заболевания, такие как сердечная, дыхательная или почечная недостаточность, и неврологические заболевания, такие как болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона и непеченочные метаболические энцефалопатии.
  7. Прием психоактивных препаратов, стимуляторов и гипомоториков
  8. Гепатоцеллюлярная карцинома
  9. Нарушение электролитного баланса (натрий в сыворотке <125 мэкв/л или калий в сыворотке <2,5 мэкв/л)
  10. Интеркуррентная инфекция, такая как спонтанный бактериальный перитонит
  11. Больные острой хронической печеночной недостаточностью (ОХПН).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа нутриционной терапии
Пищевая группа: белок 1,5 г/кг трижды в день в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: Питание
Пищевая группа-30 ккал/кг с протеином 1,5 г с протеиновыми добавками
Активный компаратор: Лактулоза Группа
Лактулоза — 20 мл 3 раза в день (максимум) в течение 6 мес.
Лекарство: Лактулоза
Лактулоза плюс диета, потребляемая пациентом
Диетическая добавка: Диета
Протеиновый порошок 15-20 г/прием пищи/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых развилась печеночная энцефалопатия в обеих группах
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение качества жизни, связанного со здоровьем, в течение 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Улучшение будет определяться на основе HRQOL (индекса качества жизни, связанного со здоровьем).
6 месяцев
Улучшение показателей антропометрии (окружность средней руки, толщина кожной складки трицепса, хват кистью), массы скелетных мышц, массы жира, процента жира, ИМТ в течение 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Улучшение будет измеряться сканированием dexa, компьютерной томографией и измерением окружности средней части руки, толщины кожной складки трицепса, захвата кисти.
6 месяцев
Время, необходимое для первого резкого эпизода явной печеночной энцефалопатии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Время до первой явной госпитализации по поводу печеночной энцефалопатии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Смертность в течение 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения сывороточных цитокинов (IL-1,6,10,18,TNF,эндотоксины,уровни миостатина)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения микробиоты стула у 20 пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-Cirrhosis-12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Питание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться