评估营养疗法在肝硬化患者肝性脑病与乳果糖二级预防中的疗效。
2018年12月8日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
评估营养疗法在肝硬化患者肝性脑病与乳果糖二级预防中的疗效——一项随机对照试验
该研究将针对 2017 年 4 月至 2018 年 12 月在新德里 ILBS 肝病科就诊/入院的患者进行。
临床、人体测量和生化评估将由候选人、共同主管和主管完成。 治疗组患者将接受30-kcal/kg/天和1.5gm/kg/天蛋白质补充的营养治疗。 其他患者将继续他们之前接受的饮食以及乳果糖。 任何静脉曲张出血的先前治疗和预防（内窥镜静脉曲张结扎或β受体阻滞剂）将像以前一样继续。 每个月将对所有受试者进行随访以了解治疗依从性和任何并发症的发展。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝硬化（Child B或Child C级）
- 年龄在18-60岁之间
- 过去 12 个月内明显肝性脑病发作（West-Haven 1 级及以上）的恢复史。
排除标准：
- 入组时有明显肝性脑病的证据
- 过去7天内服用乳果糖、利福昔明、新霉素、甲硝唑、L-鸟氨酸、L-天门冬氨酸或益生菌的历史
- 过去 6 周的酒精摄入量
- 接受自发性细菌性腹膜炎的二级预防
- 既往经颈静脉肝内门体分流术或分流手术
- 严重合并症，如心脏、呼吸或肾功能衰竭，以及神经系统疾病，如阿尔茨海默病、帕金森病和非肝代谢性脑病
- 接受精神药物、促动力和动力不足药物
- 肝细胞癌
- 电解质异常（血清钠<125meq/L或血清钾<2.5meq/L）
- 并发感染，如自发性细菌性腹膜炎
- 急性慢性肝衰竭 (ACLF) 患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：营养治疗组
营养组- 1.5 gm/kg 的蛋白质，每天三次，持续 6 个月
|
营养组 - 30 kcal/kg 含 1.5 grm 蛋白质和蛋白质补充剂
|
|
有源比较器：乳果糖组
乳果糖 - 20 mL，每日三次（最多），持续 6 个月
|
患者摄入的乳果糖加饮食
蛋白粉 15 至 20 克/餐/天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
两组发生肝性脑病的患者人数
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 6 个月内改善与健康相关的生活质量
大体时间：6个月
|
改善将根据 HRQOL（健康相关生活质量指数）进行定义。
|
6个月
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|
人体测量参数（中臂围、三头肌皮褶厚度、手握力）、骨骼肌量、体脂量、体脂百分比、BMI 超过 6 个月的改善
大体时间：6个月
|
改善将通过 dexa 扫描、CT 扫描和测量中臂周长、三头肌皮褶厚度、手握力来测量
|
6个月
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|
显性肝性脑病首次突破性发作所需时间
大体时间：6个月
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6个月
|
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首次明显的肝性脑病相关住院时间
大体时间：6个月
|
6个月
|
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|
6个月以上的死亡率
大体时间：6个月
|
6个月
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|
|
血清细胞因子的变化（IL-1、6、10、18、TNF、内毒素、肌肉生长抑制素水平）
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
20 名患者粪便菌群的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月15日
初级完成 (预期的)
2018年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月17日
首次发布 (实际的)
2017年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月8日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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