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Evaluar la eficacia de la terapia nutricional en la profilaxis secundaria de la encefalopatía hepática versus lactulosa en pacientes con cirrosis hepática.

8 de diciembre de 2018 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Evaluar la eficacia de la terapia nutricional en la profilaxis secundaria de la encefalopatía hepática versus lactulosa en pacientes con cirrosis hepática: un ensayo controlado aleatorio

El estudio se llevará a cabo en pacientes que asistan/ingresen en el Departamento de Hepatología desde abril de 2017 hasta diciembre de 2018 en ILBS, Nueva Delhi.

La evaluación clínica, antropométrica y bioquímica será realizada por el candidato, los codirectores y el supervisor. Los pacientes del grupo de tratamiento recibirán terapia nutricional en forma de 30 kcal/kg/día y 1,5 g/kg/día de proteínas con suplementos. Otros pacientes continuarán la dieta que estaban recibiendo antes junto con lactulosa. El tratamiento previo y la profilaxis de cualquier sangrado de várices (ligadura endoscópica de várices o betabloqueante) se continuarán como antes. Todos los sujetos serán seguidos cada mes para el cumplimiento del tratamiento y para el desarrollo de cualquier complicación.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cirrosis hepática (clase Child B o Child C)
  2. Edad entre 18-60 años
  3. Antecedentes de recuperación de un episodio de encefalopatía hepática manifiesta (West-Haven grado 1 y superior) en los últimos 12 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de encefalopatía hepática manifiesta en el momento de la inscripción
  2. Antecedentes de toma de lactulosa, rifaximina, neomicina, metronidazol, L-ornitina L-aspartato o probióticos en los últimos 7 días
  3. Ingesta de alcohol durante las últimas 6 semanas
  4. Recibir profilaxis secundaria para peritonitis bacteriana espontánea
  5. Derivaciones portosistémicas intrahepáticas transyugulares previas o cirugía de derivación
  6. Enfermedad comórbida significativa, como insuficiencia cardíaca, respiratoria o renal, y enfermedad neurológica, como la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson y las encefalopatías metabólicas no hepáticas.
  7. Recibir psicofármacos, fármacos de promotilidad e hipomotilidad
  8. Carcinoma hepatocelular
  9. Anomalía electrolítica (sodio sérico <125 meq/l o potasio sérico <2,5 meq/l)
  10. Infección intercurrente como peritonitis bacteriana espontánea
  11. Pacientes de insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Terapia Nutricional
Grupo nutricional- Proteína de 1,5 g/kg tres veces al día durante 6 meses
Suplemento dietético: Nutrición
Grupo nutricional-30 kcal/kg con 1,5 gr de proteína con suplementos proteicos
Comparador activo: Grupo Lactulosa
Lactulosa: 20 ml tres veces al día (máximo) durante 6 meses
Droga: Lactulosa
Lactulosa más dieta consumida por el paciente
Suplemento dietético: Dieta
Proteína en polvo 15 a 20 g/comida/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que desarrollan encefalopatía hepática en ambos grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la calidad de vida relacionada con la salud durante 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La mejora se definirá sobre la base de la CVRS (Índice de Calidad de Vida Relacionada con la Salud).
6 meses
Mejora en los parámetros antropométricos (circunferencia de la mitad del brazo, grosor del pliegue de la piel del tríceps, agarre de la mano), masa muscular esquelética, masa de grasa corporal, porcentaje de grasa corporal, IMC durante 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La mejora se medirá mediante dexa scan, tomografía computarizada y midiendo la circunferencia del brazo medio, el grosor del pliegue de la piel del tríceps, el agarre de la mano
6 meses
Tiempo necesario para el primer episodio irruptivo de encefalopatía hepática manifiesta
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tiempo hasta el primer ingreso hospitalario relacionado con encefalopatía hepática manifiesta
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Mortalidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios en las citocinas séricas (IL-1,6,10,18, TNF, endotoxinas, niveles de miostatina)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios en la microbiota fecal de 20 pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILBS-Cirrhosis-12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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