Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności terapii żywieniowej we wtórnej profilaktyce encefalopatii wątrobowej w porównaniu z laktulozą u pacjentów z marskością wątroby.

8 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ocena skuteczności terapii żywieniowej we wtórnej profilaktyce encefalopatii wątrobowej w porównaniu z laktulozą u pacjentów z marskością wątroby — badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach uczęszczających/przyjętych do Kliniki Hepatologii od kwietnia 2017 do grudnia 2018 w ILBS, New Delhi.

Ocena kliniczna, antropometryczna i biochemiczna zostanie przeprowadzona przez kandydata, współpromotorów i superwizora. Pacjenci w grupie leczonej otrzymają terapię żywieniową w postaci 30-kcal/kg/dzień i 1,5 gm/kg/dzień białka wraz z suplementami. Pozostali pacjenci będą kontynuować dotychczasową dietę wraz z laktulozą. Dotychczasowe leczenie i profilaktyka krwawień z żylaków (endoskopowe podwiązanie żylaków lub beta-bloker) będzie kontynuowane jak dotychczas. Wszyscy pacjenci będą co miesiąc obserwowani pod kątem przestrzegania zaleceń terapeutycznych i rozwoju ewentualnych powikłań.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Marskość wątroby (klasa Child B lub Child C)
  2. Wiek od 18 do 60 lat
  3. Historia powrotu do zdrowia po epizodzie jawnej encefalopatii wątrobowej (stopień 1 i wyższy wg West-Haven) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na jawną encefalopatię wątrobową w momencie rejestracji
  2. Historia przyjmowania laktulozy, ryfaksyminy, neomycyny, metronidazolu, L-asparaginianu L-ornityny lub probiotyków w ciągu ostatnich 7 dni
  3. Spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 6 tygodni
  4. Otrzymywanie wtórnej profilaktyki samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej
  5. Wcześniejsze przezszyjne wewnątrzwątrobowe przetoki wrotno-systemowe lub operacja przetoki
  6. Istotne choroby współistniejące, takie jak niewydolność serca, układu oddechowego lub nerek oraz choroby neurologiczne, takie jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona i niewątrobowe encefalopatie metaboliczne
  7. Przyjmowanie leków psychoaktywnych, leków pobudzających i zmniejszających motorykę
  8. Rak wątrobowokomórkowy
  9. Zaburzenia elektrolitowe (sód w surowicy <125 meq/l lub potas w surowicy <2,5 meq/l)
  10. Współistniejące infekcje, takie jak spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej
  11. Pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby (ACLF).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii żywieniowej
Grupa żywieniowa- Białko 1,5 g/kg trzy razy dziennie przez 6 miesięcy
Suplement diety: Odżywianie
Grupa żywieniowa - 30 kcal/kg z 1,5 g białka z odżywkami białkowymi
Aktywny komparator: Grupa Laktulozy
Laktuloza - 20 ml 3 razy dziennie (maksymalnie) przez 6 miesięcy
Lek: Laktuloza
Laktuloza plus dieta spożywana przez pacjenta
Suplement diety: Dieta
Białko w proszku 15 do 20 g/posiłek/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów rozwija encefalopatię wątrobową w obu grupach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa zostanie określona na podstawie HRQOL (Health related Quality of Life Index).
6 miesięcy
Poprawa parametrów antropometrycznych (obwód połowy ramienia, grubość fałdu skórnego tricepsa, chwyt dłoni), masy mięśni szkieletowych, masy tkanki tłuszczowej, procentowej tkanki tłuszczowej, BMI w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa zostanie zmierzona za pomocą skanu dexa, tomografii komputerowej oraz pomiaru obwodu połowy ramienia, grubości fałdu skórnego tricepsa, chwytu dłoni
6 miesięcy
Czas potrzebny do wystąpienia pierwszego przełomowego epizodu jawnej encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu jawnej encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Śmiertelność powyżej 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany w cytokinach w surowicy (poziom IL-1,6,10,18,TNF,endotoksyn,miostatyny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany w mikroflorze stolca u 20 pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-Cirrhosis-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Odżywianie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj