Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere effektiviteten av ernæringsterapi i sekundær profylakse av hepatisk encefalopati versus laktulose hos pasienter med levercirrhose.

8. desember 2018 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

For å vurdere effektiviteten av ernæringsterapi i sekundær profylakse av hepatisk encefalopati versus laktulose hos pasienter med levercirrhose - en randomisert kontrollert studie

Studien vil bli utført på pasienter som går/innlagt ved Hepatologisk avdeling fra april 2017 til desember 2018 ved ILBS, New Delhi.

Klinisk, antropometrisk og biokjemisk vurdering vil bli gjort av kandidat, medveiledere og veileder. Pasienter i behandlingsgruppe vil motta ernæringsterapi i form av 30-kcal/kg/dag og 1,5gm/kg/dag protein med tilskudd. Andre pasienter vil fortsette dietten de fikk før sammen med laktulose. Tidligere behandling og profylakse av variceal blødning (endoskopisk variceal ligering eller betablokker) vil fortsette som før. Alle forsøkspersonene vil bli fulgt opp hver måned for behandlingskomplianse og for utvikling av eventuelle komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Levercirrhose (barn B eller barn C klasse)
  2. Alder mellom 18-60 år
  3. Anamnese med bedring etter episode med åpenbar leverencefalopati (West-Haven grad 1 og høyere) de siste 12 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis for åpen hepatisk encefalopati ved registreringstidspunktet
  2. Anamnese med å ha tatt laktulose, rifaksimin, neomycin, metronidazol, L-Ornithine L-Aspartate eller probiotika de siste 7 dagene
  3. Alkoholinntak de siste 6 ukene
  4. Mottar sekundærprofylakse for spontan bakteriell peritonitt
  5. Tidligere transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunts eller shuntkirurgi
  6. Betydelig komorbid sykdom som hjerte-, respirasjons- eller nyresvikt, og nevrologisk sykdom som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom og ikke-hepatiske metabolske encefalopatier
  7. Mottak av psykoaktive stoffer, promotilitets- og hypomotilitetsmedisiner
  8. Hepatocellulært karsinom
  9. Elektrolyttavvik (serumnatrium <125meq/L eller serumkalium <2,5meq/L)
  10. Interkurrent infeksjon som spontan bakteriell peritonitt
  11. Pasienter med akutt kronisk leversvikt (ACLF).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe for ernæringsterapi
Ernæringsgruppe- Protein på 1,5 g/kg tre ganger daglig i 6 måneder
Kosttilskudd: Ernæring
Næringsgruppe-30 kcal/kg med 1,5 grm protein med proteintilskudd
Aktiv komparator: Laktulosegruppe
Laktulose - 20 ml tre ganger daglig (maksimalt) i 6 måneder
Legemiddel: Laktulose
Laktulose pluss diett konsumert av pasienten
Kosttilskudd: Kosthold
Proteinpulver 15 til 20 g/måltid/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter utvikler hepatisk encefalopati i begge grupper
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av helserelatert livskvalitet over 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring vil bli definert på grunnlag av HRQOL (Health Related Quality of Life Index).
6 måneder
Forbedring av antropometriske parametere (midt armomkrets, triceps hudfoldtykkelse, håndgrep), skjelettmuskelmasse, kroppsfettmasse, prosent kroppsfett, BMI over 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring vil bli målt ved dexa-skanning, CT-skanning og ved å måle midtarmomkrets, hudfoldtykkelse på triceps, håndgrep
6 måneder
Tid det tok for første gjennombruddsepisode av åpen hepatisk encefalopati
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid for første åpenlys hepatisk encefalopati-relatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Dødelighet over 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i serumcytokiner (IL-1,6,10,18,TNF, endotoksiner, myostatinnivåer)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i avføringsmikrobiota for 20 pasienter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-Cirrhosis-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på Ernæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere