Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid van voedingstherapie te beoordelen bij secundaire profylaxe van hepatische encefalopathie versus lactulose bij patiënten met levercirrose.

8 december 2018 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Om de werkzaamheid van voedingstherapie te beoordelen bij secundaire profylaxe van hepatische encefalopathie versus lactulose bij patiënten met levercirrose - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die van april 2017 tot december 2018 bij ILBS, New Delhi, aanwezig zijn bij/opgenomen zijn op de afdeling Hepatologie.

Klinische, antropometrische en biochemische beoordeling gebeurt door kandidaat, copromotoren en promotor. Patiënten in de behandelingsgroep krijgen voedingstherapie in de vorm van 30 kcal/kg/dag en 1,5 g/kg/dag eiwit met supplementen. Andere patiënten gaan door met het dieet dat ze eerder kregen, samen met lactulose. Eerdere behandeling en profylaxe van varicesbloeding (endoscopische varicesligatie of bètablokker) wordt voortgezet zoals voorheen. Alle proefpersonen zullen elke maand worden gecontroleerd op therapietrouw en op de ontwikkeling van eventuele complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Levercirrose (kind B- of kind C-klasse)
  2. Leeftijd tussen 18-60 jaar
  3. Geschiedenis van herstel van een episode van openlijke hepatische encefalopathie (West-Haven graad 1 en hoger) in de afgelopen 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van openlijke hepatische encefalopathie op het moment van inschrijving
  2. Geschiedenis van het gebruik van lactulose, rifaximin, neomycine, metronidazol, L-ornithine L-aspartaat of probiotica in de afgelopen 7 dagen
  3. Alcoholgebruik gedurende de afgelopen 6 weken
  4. Secundaire profylaxe ontvangen voor spontane bacteriële peritonitis
  5. Eerdere transjugulaire intrahepatische portosystemische shunts of shuntchirurgie
  6. Significante comorbide ziekte zoals hart-, ademhalings- of nierfalen, en neurologische ziekte zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson en niet-hepatische metabole encefalopathieën
  7. Het ontvangen van psychoactieve drugs, promotiliteits- en hypomotiliteitsmedicijnen
  8. Hepatocellulair carcinoom
  9. Elektrolytenafwijking (Serumnatrium <125meq/L of serumkalium <2,5meq/L)
  10. Bijkomende infectie zoals spontane bacteriële peritonitis
  11. Patiënten met acuut of chronisch leverfalen (ACLF).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep Voedingstherapie
Voedingsgroep Eiwit van 1,5 g/kg driemaal daags gedurende 6 maanden
Voedingssupplement: Voeding
Voedingsgroep - 30 kcal/kg met 1,5 gr eiwit met eiwitsupplementen
Actieve vergelijker: Lactulose-groep
Lactulose - 20 ml driemaal daags (maximaal) gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Lactulose
Lactulose plus dieet geconsumeerd door patiënt
Voedingssupplement: Eetpatroon
Eiwitpoeder 15 tot 20 g/maaltijd/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten ontwikkelt hepatische encefalopathie in beide groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering wordt gedefinieerd op basis van HRQOL (Health Related Quality of Life Index).
6 maanden
Verbetering van antropometrische parameters (middenarmomtrek, triceps huidplooidikte, handgreep), skeletspiermassa, lichaamsvetmassa, procent lichaamsvet, BMI gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering zal worden gemeten door middel van dexa-scan, CT-scan en door meting van de middenarmomtrek, triceps huidplooidikte, handgreep
6 maanden
Tijd die nodig was voor de eerste doorbraakepisode van openlijke hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tijd tot eerste openlijke hepatische encefalopathie-gerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Sterfte over 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in serumcytokines (IL-1,6,10,18,TNF, endotoxinen, myostatinespiegels)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in ontlastingsmicrobiota voor 20 patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-Cirrhosis-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levercirrose

Klinische onderzoeken op Voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren