Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare l'efficacia della terapia nutrizionale nella profilassi secondaria dell'encefalopatia epatica rispetto al lattulosio nei pazienti con cirrosi epatica.

8 dicembre 2018 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Valutare l'efficacia della terapia nutrizionale nella profilassi secondaria dell'encefalopatia epatica rispetto al lattulosio nei pazienti con cirrosi epatica: uno studio controllato randomizzato

Lo studio sarà condotto su pazienti frequentanti/ammessi al Dipartimento di Epatologia da aprile 2017 a dicembre 2018 presso ILBS, Nuova Delhi.

La valutazione clinica, antropometrica e biochimica sarà effettuata dal candidato, dai co-supervisori e dal supervisore. I pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno una terapia nutrizionale sotto forma di 30 kcal/kg/giorno e 1,5 g/kg/giorno di proteine ​​con integratori. Altri pazienti continueranno la dieta che stavano ricevendo prima insieme al lattulosio. Il precedente trattamento e la profilassi dell'emorragia da varici qualsiasi (legatura endoscopica della varice o beta-bloccante) continueranno come prima. Tutti i soggetti saranno seguiti ogni mese per la compliance al trattamento e per lo sviluppo di eventuali complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cirrosi epatica (classe Child B o Child C)
  2. Età tra i 18-60 anni
  3. Storia di guarigione da episodi di encefalopatia epatica conclamata (grado West-Haven 1 e superiore) negli ultimi 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di encefalopatia epatica conclamata al momento dell'arruolamento
  2. Storia di assunzione di lattulosio, rifaximina, neomicina, metronidazolo, L-ornitina L-aspartato o probiotici negli ultimi 7 giorni
  3. Assunzione di alcol nelle ultime 6 settimane
  4. Sottoporsi a profilassi secondaria per peritonite batterica spontanea
  5. Precedenti shunt portosistemici transgiugulari intraepatici o interventi chirurgici di shunt
  6. Malattie comorbide significative come insufficienza cardiaca, respiratoria o renale e malattie neurologiche come il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson e le encefalopatie metaboliche non epatiche
  7. Ricezione di farmaci psicoattivi, farmaci per la promozione e l'ipomotilità
  8. Carcinoma epatocellulare
  9. Anomalia elettrolitica (Na sierico <125meq/L o Potassio sierico <2,5meq/L)
  10. Infezione intercorrente come peritonite batterica spontanea
  11. Pazienti di insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia nutrizionale
Gruppo nutrizionale: proteine ​​di 1,5 g/kg tre volte al giorno per 6 mesi
Integratore alimentare: Nutrizione
Gruppo nutrizionale-30 kcal/kg con 1,5 gr di proteine ​​con integratori proteici
Comparatore attivo: Gruppo Lattulosio
Lattulosio - 20 ml tre volte al giorno (massimo) per 6 mesi
Droga: Lattulosio
Lattulosio più dieta consumata dal paziente
Integratore alimentare: Dieta
Proteine ​​in polvere da 15 a 20 g/pasto/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di pazienti sviluppa encefalopatia epatica in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita correlata alla salute nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il miglioramento sarà definito sulla base dell'HRQOL (Health Related Quality of Life Index).
6 mesi
Miglioramento dei parametri antropometrici (circonferenza del braccio medio, spessore della piega cutanea del tricipite, presa della mano), massa muscolare scheletrica, massa grassa corporea, percentuale di grasso corporeo, indice di massa corporea in 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il miglioramento sarà misurato mediante scansione dexa, TAC e misurando la circonferenza del braccio medio, lo spessore della piega cutanea del tricipite, la presa della mano
6 mesi
Tempo impiegato per il primo episodio rivoluzionario di encefalopatia epatica conclamata
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
È ora del primo ricovero ospedaliero conclamato correlato all'encefalopatia epatica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Mortalità oltre 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nelle citochine sieriche (livelli di IL-1,6,10,18,TNF,endotossine,miostatina)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nel microbiota delle feci per 20 pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-Cirrhosis-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

Prove cliniche su Nutrizione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi