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肝硬変患者における肝性脳症とラクツロースの二次予防における栄養療法の有効性を評価する。

2018年12月8日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India

肝硬変患者における肝性脳症とラクツロースの二次予防における栄養療法の有効性を評価する - 無作為対照試験

この研究は、2017 年 4 月から 2018 年 12 月までニューデリーの ILBS で肝臓科に通院/入院した患者に対して実施されます。

臨床的、人体計測的および生化学的評価は、候補者、共同監督者、および監督者によって行われます。 治療グループの患者は、30-kcal/kg/day および 1.5gm/kg/day タンパク質とサプリメントの形で栄養療法を受けます。 他の患者は、ラクツロースとともに以前に受けていた食事を続けます。 静脈瘤出血の以前の治療および予防（内視鏡的静脈瘤結紮またはベータブロッカー）は、以前と同様に継続されます。 すべての被験者は、治療のコンプライアンスと合併症の発生について毎月フォローアップされます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 肝硬変（B児またはC児クラス）
  2. 18～60歳
  3. -過去12か月の顕性肝性脳症（ウェストヘブングレード1以上）のエピソードからの回復歴。

除外基準:

  1. -登録時の明らかな肝性脳症の証拠
  2. -過去7日間にラクツロース、リファキシミン、ネオマイシン、メトロニダゾール、L-オルニチンL-アスパラギン酸またはプロバイオティクスを服用した履歴
  3. 過去6週間のアルコール摂取
  4. 特発性細菌性腹膜炎の二次予防を受ける
  5. -以前の経頸静脈肝内門脈体循環シャントまたはシャント手術
  6. 心臓、呼吸器または腎不全などの重篤な併存疾患、およびアルツハイマー病、パーキンソン病、非肝性代謝性脳症などの神経疾患
  7. 向精神薬、運動促進薬および運動機能低下薬の投与
  8. 肝細胞癌
  9. 電解質異常 (血清ナトリウム <125meq/L または血清カリウム <2.5meq/L)
  10. 特発性細菌性腹膜炎などの併発感染症
  11. 急性慢性肝不全（ACLF）の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：栄養療法グループ
栄養グループ - 1.5 gm/kg のタンパク質を 1 日 3 回、6 か月間
ダイエットサプリメント：栄養
栄養群 - 30 kcal/kg 1.5 grm タンパク質とタンパク質サプリメント
アクティブコンパレータ：ラクツロースグループ
ラクツロース - 20 mL を 1 日 3 回 (最大) 6 か月間
薬：ラクツロース
患者が消費するラクツロースと食事
ダイエットサプリメント：ダイエット
プロテイン パウダー 15 ～ 20 gm/食事/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
両群で肝性脳症を発症した患者数
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月にわたる健康関連の生活の質の改善
時間枠：6ヵ月
改善は、HRQOL (Health Related Quality of Life Index) に基づいて定義されます。
6ヵ月
人体測定パラメーター (中腕周囲、上腕三頭筋の皮ひだの厚さ、ハンド グリップ)、骨格筋量、体脂肪量、体脂肪率、BMI の 6 か月間の改善
時間枠：6ヵ月
改善は、dexa スキャン、C T スキャン、および腕の中央周囲、上腕三頭筋の皮膚のひだの厚さ、ハンドグリップの測定によって測定されます。
6ヵ月
顕性肝性脳症の最初のブレークスルーエピソードにかかった時間
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
肝性脳症に関連した最初の入院までの時間
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
6か月以上の死亡率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
血清サイトカインの変化 (IL-1、6、10、18、TNF、エンドトキシン、ミオスタチン レベル)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
20人の患者の便微生物叢の変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月15日

一次修了 (予想される)

2018年10月1日

研究の完了 (予想される)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月17日

最初の投稿 (実際)

2017年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月8日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ILBS-Cirrhosis-12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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