Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit účinnost nutriční terapie v sekundární profylaxi jaterní encefalopatie versus laktulóza u pacientů s jaterní cirhózou.

8. prosince 2018 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Posouzení účinnosti nutriční terapie v sekundární profylaxi jaterní encefalopatie versus laktulóza u pacientů s jaterní cirhózou – randomizovaná kontrolovaná studie

Studie bude provedena na pacientech navštěvujících/přijatých na oddělení hepatologie od dubna 2017 do prosince 2018 na ILBS, New Delhi.

Klinické, antropometrické a biochemické posouzení provede kandidát, spoluškolitel a školitel. Pacienti v léčebné skupině budou dostávat nutriční terapii ve formě 30 kcal/kg/den a 1,5 g/kg/den bílkovin s doplňky. Ostatní pacienti budou pokračovat v dietě, kterou dostávali dříve spolu s laktulózou. Předchozí léčba a profylaxe krvácení z varixů (endoskopická ligace varixů nebo betablokátor) bude pokračovat jako dříve. Všechny subjekty budou sledovány každý měsíc kvůli dodržování léčby a rozvoji jakýchkoli komplikací.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jaterní cirhóza (třída dítě B nebo dítě C)
  2. Věk mezi 18-60 lety
  3. Anamnéza zotavení z epizody zjevné jaterní encefalopatie (West-Haven stupeň 1 a vyšší) za posledních 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkazy o zjevné jaterní encefalopatii v době zařazení
  2. Anamnéza užívání laktulózy, rifaximinu, neomycinu, metronidazolu, L-ornitin L-aspartátu nebo probiotik v posledních 7 dnech
  3. Příjem alkoholu během posledních 6 týdnů
  4. Příjem sekundární profylaxe pro spontánní bakteriální peritonitidu
  5. Předchozí transjugulární intrahepatální portosystémové zkraty nebo operace zkratu
  6. Významná komorbidní onemocnění, jako je srdeční, respirační nebo ledvinové selhání, a neurologická onemocnění, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba a nehepatické metabolické encefalopatie
  7. Příjem psychoaktivních léků, léků na podporu hybnosti a hypomotility
  8. Hepatocelulární karcinom
  9. Abnormality elektrolytů (sérový sodík <125 meq/l nebo draslík v séru <2,5 meq/l)
  10. Interkurentní infekce, jako je spontánní bakteriální peritonitida
  11. Pacienti s akutním chronickým selháním jater (ACLF).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nutriční terapeutická skupina
Nutriční skupina - Protein 1,5 g/kg třikrát denně po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Výživa
Nutriční skupina - 30 kcal/kg s 1,5 g bílkovin s proteinovými doplňky
Aktivní komparátor: Skupina laktulózy
Laktulóza - 20 ml třikrát denně (maximálně) po dobu 6 měsíců
Lék: Laktulóza
Laktulóza plus dieta konzumovaná pacientem
Doplněk stravy: Strava
Proteinový prášek 15 až 20 g/jídlo/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
U řady pacientů se v obou skupinách rozvine jaterní encefalopatie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života související se zdravím během 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení bude definováno na základě HRQOL (Health Related Quality of Life Index).
6 měsíců
Zlepšení parametrů antropometrie (obvod střední části paže, tloušťka kožní řasy tricepsu, stisk ruky), hmota kosterního svalstva, hmota tělesného tuku, procento tělesného tuku, BMI za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení bude měřeno skenováním dexa, CT skenem a měřením obvodu střední části paže, tloušťky kožní řasy tricepsu, úchopu ruky
6 měsíců
Doba potřebná k první epizodě průlomu zjevné jaterní encefalopatie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Čas do prvního přijetí do nemocnice související s zjevnou jaterní encefalopatií
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Úmrtnost nad 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny sérových cytokinů (IL-1,6,10,18,TNF,endotoxiny,hladiny myostatinu)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny mikrobioty stolice u 20 pacientů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-Cirrhosis-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit