Vaccin GVAX pour le pancréas (avec CY) en association avec le nivolumab et la SBRT pour les patients atteints d'un cancer du pancréas limite résécable
28 janvier 2025 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Un essai clinique de phase II du vaccin GVAX pour le pancréas (avec cyclophosphamide) en association avec le nivolumab et la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) suivi d'une résection définitive pour les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique limite résécable
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'activité clinique du FOLFIRINOX avec un vaccin à cellules entières avec des doses immunomodulatrices de cyclophosphamide et de nivolumab combinés à la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) chez des patients atteints d'un cancer du pancréas.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College Of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un cancer du pancréas histologiquement prouvé qui est à la limite de la résécabilité
- Pas plus de 1 mois/cycle (28 jours) de traitement systémique pour le cancer du pancréas
- Âge >18 ans.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle définie par des tests de laboratoire spécifiés par l'étude.
- La femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif.
- Doit utiliser une forme acceptable de contraception pendant ses études.
- Doit être candidat à la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- A subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 28 derniers jours
- A eu un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 28 derniers jours
- Traitement antérieur avec des agents d'immunothérapie (y compris anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4, etc.)
- A terminé plus d'un mois/cycle (28 jours) de chimiothérapie pour le cancer du pancréas
- Patient sous traitement systémique immunosuppresseur, tel que les stéroïdes, au cours des 2 dernières années.
- Autre diagnostic de cancer nécessitant un traitement dans les deux ans
- Antécédents de réactions allergiques liées aux médicaments (Nivolumab, Cyclophosphamide, GM-hetastarch, maïs, diméthylsulfoxyde, sérum bovin fœtal, trypsine (origine porcine), levure ou tout autre composant du vaccin GVAX) dans cette étude.
- Patients ayant reçu des facteurs de croissance au cours des 14 derniers jours.
- Avoir actuellement ou avoir des antécédents de certains problèmes cardiaques, hépatiques, rénaux, pulmonaires, neurologiques, psychologiques, immunitaires ou autres spécifiques à l'étude.
- Enceinte ou allaitante.
- Avoir des antécédents connus d'infection par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
- Refus ou incapacité de suivre le calendrier des études pour quelque raison que ce soit.
- Présence d'une allogreffe de tissu ou d'organe, quel que soit le besoin d'immunosuppression (y compris l'allogreffe cornéenne)
- Cancer épidermoïde du pancréas ou cancer adénosquameux du pancréas avec cellules squameuses malignes > 30 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CY, Nivolumab, GVAX et SBRT
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Le cyclophosphamide 200 mg/m2 sera administré un jour avant la vaccination (jour 0).
La première dose sera administrée dans les 4 à 6 semaines suivant la chimiothérapie.
3 semaines après la première dose d'immunothérapie, la deuxième dose sera administrée.
Autres noms:
Nivolumab (240 mg) sera administré un jour avant la vaccination.
La première dose sera administrée dans les 4 à 6 semaines suivant la chimiothérapie.
3 semaines après la première dose d'immunothérapie, la deuxième dose sera administrée.
Autres noms:
Le vaccin sera administré un jour après le cyclophosphamide et le nivolumab.
3 semaines après la première dose d'immunothérapie, la deuxième dose sera administrée.
Autres noms:
La SBRT (6,6 Gy sur 5 jours) sera débutée lors de la deuxième dose d'immunothérapie (3 semaines après la première dose d'immunothérapie).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité des cellules T CD8 + dans les tissus tumoraux
Délai: évalué au moment de la chirurgie, à environ 2 mois à compter de la première dose de médicament à l'étude
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Densité des lymphocytes T CD8 + moyenne [log (cellules par mm ^ 2)], trouvé dans le tissu chirurgical réséqué par immunohistochimie (IHC).
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évalué au moment de la chirurgie, à environ 2 mois à compter de la première dose de médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse pathologique complète (PCR) à la résection chirurgicale
Délai: Évalué au moment de la résection chirurgicale, environ 2 mois après la première dose de médicament à l'étude
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Nombre de patients avec un taux de réponse pathologique complète (PCR) à la résection chirurgicale.
Une PCR est définie comme aucune tumeur résiduelle viable ne restant au moment de l'évaluation.
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Évalué au moment de la résection chirurgicale, environ 2 mois après la première dose de médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Laheru, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Chercheur principal: Arsen Osipov, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2017
Première publication (Réel)
19 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents alkylants
- Agonistes myéloablatifs
- Nivolumab
- Cyclophosphamide
- Vaccins
- Pancrélipase
Autres numéros d'identification d'étude
- J1756
- IRB00130075 (Autre identifiant: JHM IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .