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경계성 절제 가능 췌장암 환자를 위한 Nivolumab 및 SBRT와 병용한 GVAX 췌장 백신(CY 포함)

2025년 1월 28일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Nivolumab 및 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)와 병용한 GVAX 췌장 백신(Cyclophosphamide 포함)의 2상 임상 시험 후 경계선 절제 가능한 췌장 선암종 환자를 위한 최종 절제술

이 연구의 목적은 췌장암 환자에서 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)와 결합된 시클로포스파미드 및 니볼루맙의 면역 조절 용량과 함께 전체 세포 백신과 함께 FOLFIRINOX의 안전성 및 임상 활성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 경계성 절제가 가능한 조직학적으로 입증된 췌장암
  • 췌장암에 대한 전신 요법을 1개월/주기(28일) 이하로
  • 연령 >18세.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
  • 환자는 연구에 지정된 실험실 테스트에 의해 정의된 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 임신 가능성이 있는 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • 연구 중에 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
  • SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy) 대상자여야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 지난 28일 이내에 큰 수술을 받은 경우
  • 지난 28일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 소지한 경우
  • 면역요법제(항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CTLA4 등 포함)를 사용한 이전 치료
  • 췌장암에 대한 화학 요법을 1개월/주기(28일) 이상 완료
  • 지난 2년 동안 스테로이드와 같은 면역 억제 전신 치료를 받은 환자.
  • 2년 이내에 치료가 필요한 기타 암 진단
  • 이 연구에서 약물(Nivolumab, Cyclophosphamide, GM-hetastarch, 옥수수, 디메틸 설폭사이드, 태아 소 혈청, 트립신(돼지 유래), 효모 또는 GVAX 백신의 기타 성분)과 관련된 알레르기 반응의 병력.
  • 지난 14일 이내에 성장 인자를 투여받은 환자.
  • 현재 연구에 지정된 특정 심장, 간, 신장, 폐, 신경학적, 심리적, 면역 또는 기타 의학적 상태의 병력이 있거나 병력이 있습니다.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염 병력이 있는 경우.
  • 어떤 이유로든 학습 일정을 따르기를 꺼리거나 할 수 없습니다.
  • 면역억제(각막 동종이식 포함)의 필요성과 상관없이 조직 또는 장기 동종이식의 존재
  • 편평 췌장암 또는 악성 편평 세포가 >30%인 선편평 췌장암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CY, 니볼루맙, GVAX 및 SBRT
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파마이드 200mg/m2는 백신 접종 1일 전(0일)에 투여됩니다. 첫 번째 용량은 화학 요법 후 4~6주 이내에 제공됩니다. 면역요법 1차 투여 후 3주 후에 2차 투여를 합니다.
다른 이름들:
  • 싸이
의약품: 니볼루맙
니볼루맙(240 mg)은 백신접종 하루 전에 투여될 것이다. 첫 번째 용량은 화학 요법 후 4~6주 이내에 제공됩니다. 면역요법 1차 투여 후 3주 후에 2차 투여를 합니다.
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: GVAX 췌장백신
백신은 시클로포스파미드 및 니볼루맙 투여 후 하루 후에 투여될 것입니다. 면역요법 1차 투여 후 3주 후에 2차 투여를 합니다.
다른 이름들:
  • PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo 및 PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo 백신
방사능: SBRT(Stereotactic Body Radiation)
SBRT(6.6 Gy over 5 days)는 두 번째 면역 요법(면역 요법 첫 번째 투여 후 3주) 동안 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 조직에서 CD8+ T 세포 밀도
기간: 수술 시점에서 최초의 연구 약물로부터 약 2 개월 동안 평가
면역 조직 화학 (IHC)에 의해 절제된 수술 조직에서 발견되는 평균 CD8+ T 세포 밀도 [로그 (mm^2)].
수술 시점에서 최초의 연구 약물로부터 약 2 개월 동안 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과 적 절제술에서 병리학 적 완전 반응 (PCR) 속도
기간: 첫 번째 용량의 연구 약물 후 약 2 개월 후, 외과 적 절제술시 평가
외과 적 절제술에서 병리학 적 완전 반응 (PCR) 비율을 가진 환자의 수. PCR은 평가시 남은 생존 가능한 잔류 종양으로 정의된다.
첫 번째 용량의 연구 약물 후 약 2 개월 후, 외과 적 절제술시 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Laheru, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • 수석 연구원: Arsen Osipov, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J1756
  • IRB00130075 (기타 식별자: JHM IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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