Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GVAX bukspyttkjertelvaksine (med CY) i kombinasjon med Nivolumab og SBRT for pasienter med borderline resektabel bukspyttkjertelkreft

28. januar 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fase II klinisk studie av GVAX bukspyttkjertelvaksine (med cyklofosfamid) i kombinasjon med nivolumab og stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) etterfulgt av endelig reseksjon for pasienter med borderline resektabelt bukspyttkjerteladenokarsinom

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og den kliniske aktiviteten til FOLFIRINOX sammen med en helcellevaksine med immunmodulerende doser av cyklofosfamid og nivolumab kombinert med Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling (SBRT) hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har histologisk påvist kreft i bukspyttkjertelen som er grenseopererbar
  • Ikke mer enn 1 måned/syklus (28 dager) med systemisk behandling for kreft i bukspyttkjertelen
  • Alder >18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon definert av studiespesifiserte laboratorietester.
  • Kvinne i fertil alder må ha negativ graviditetstest.
  • Må bruke en akseptabel form for prevensjon mens du studerer.
  • Må være kandidat for Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling (SBRT)
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde en større operasjon i løpet av de siste 28 dagene
  • Hadde et undersøkelsesmedikament eller utstyr i løpet av de siste 28 dagene
  • Tidligere behandling med immunterapimidler (inkludert anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4, etc)
  • Fullført mer enn 1 måned/syklus (28 dager) med kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen
  • Pasient på immunsuppressiv systemisk behandling, slik som steroider, de siste 2 årene.
  • Annen kreftdiagnose som krever behandling innen to år
  • Anamnese med allergiske reaksjoner relatert til legemidlene (Nivolumab, cyklofosfamid, GM-hetastarch, mais, dimetylsulfoksid, føtalt bovint serum, trypsin (svineopprinnelse), gjær eller en hvilken som helst annen komponent i GVAX-vaksinen) i denne studien.
  • Pasienter som har fått vekstfaktorer i løpet av de siste 14 dagene.
  • Har for tiden eller har en historie med visse studiespesifiserte hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, nevrologiske, psykologiske, immun- eller andre medisinske tilstander.
  • Gravid eller ammende.
  • Har kjent historie med infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
  • Uvillig eller ute av stand til å følge studieplanen av en eller annen grunn.
  • Tilstedeværelse av vev eller organallograft, uavhengig av behov for immunsuppresjon (inkludert hornhinneallograft)
  • Plateepitelkreft eller adenosquamous pankreaskreft med ondartede plateepitelceller >30 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CY, Nivolumab, GVAX og SBRT
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 200 mg/m2 vil bli administrert én dag før vaksinasjon (dag 0). Første dose gis innen 4 til 6 uker etter kjemoterapi. 3 uker etter den første dosen immunterapi gis den andre dosen.
Andre navn:
  • CY
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab (240 mg) vil bli administrert én dag før vaksinasjon. Første dose gis innen 4 til 6 uker etter kjemoterapi. 3 uker etter den første dosen immunterapi gis den andre dosen.
Andre navn:
  • OPDIVO
Legemiddel: GVAX bukspyttkjertelvaksine
Vaksine vil bli gitt én dag etter cyklofosfamid og nivolumab. 3 uker etter den første dosen immunterapi gis den andre dosen.
Andre navn:
  • PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo og PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo vaksine
Stråling: Stereotaktisk kroppsstråling (SBRT)
SBRT (6,6 Gy over 5 dager) vil bli startet under andre dose immunterapi (3 uker etter første dose immunterapi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CD8+ T -celletetthet i tumorvev
Tidsramme: evaluert ved operasjonstidspunktet, omtrent 2 måneder fra første dose studiemedisin
Gjennomsnittlig CD8+ T -celletetthet [log (celler per mm^2)], funnet i resektert kirurgisk vev ved immunhistokjemi (IHC).
evaluert ved operasjonstidspunktet, omtrent 2 måneder fra første dose studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (PCR) ved kirurgisk reseksjon
Tidsramme: Vurdert ved kirurgisk reseksjon, omtrent 2 måneder etter første dose studiemedisin
Antall pasienter med en patologisk fullstendig respons (PCR) hastighet ved kirurgisk reseksjon. En PCR er definert som ingen levedyktig gjenværende svulst som gjenstår på evalueringstidspunktet.
Vurdert ved kirurgisk reseksjon, omtrent 2 måneder etter første dose studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Laheru, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Hovedetterforsker: Arsen Osipov, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J1756
  • IRB00130075 (Annen identifikator: JHM IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere