Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vaccino pancreatico GVAX (con CY) in combinazione con nivolumab e SBRT per pazienti con carcinoma pancreatico resecabile borderline

28 febbraio 2024 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Una sperimentazione clinica di fase II del vaccino pancreatico GVAX (con ciclofosfamide) in combinazione con nivolumab e radioterapia stereotassica corporea (SBRT) seguita da resezione definitiva per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico resecabile borderline

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'attività clinica di FOLFIRINOX insieme a un vaccino a cellule intere con dosi immunomodulanti di ciclofosfamide e nivolumab in combinazione con radioterapia stereotassica corporea (SBRT) in pazienti con carcinoma pancreatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un cancro al pancreas istologicamente provato che è resecabile al limite
  • Non più di 1 mese/ciclo (28 giorni) di terapia sistemica per il cancro del pancreas
  • Età >18 anni.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo definita dai test di laboratorio specificati dallo studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
  • Deve utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio.
  • Deve essere candidato per la radioterapia stereotassica corporea (SBRT)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Ha subito un intervento chirurgico importante negli ultimi 28 giorni
  • Aveva un farmaco o un dispositivo sperimentale negli ultimi 28 giorni
  • Precedente trattamento con agenti immunoterapici (inclusi anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4, ecc.)
  • Completato più di 1 mese/ciclo (28 giorni) di chemioterapia per cancro al pancreas
  • Paziente sottoposto a trattamento sistemico immunosoppressivo, come steroidi, negli ultimi 2 anni.
  • Altre diagnosi di cancro che richiedono un trattamento entro due anni
  • Storia di reazioni allergiche correlate ai farmaci (Nivolumab, Ciclofosfamide, GM-hetastarch, mais, dimetilsolfossido, siero bovino fetale, tripsina (origine suina), lievito o qualsiasi altro componente del vaccino GVAX) in questo studio.
  • Pazienti che hanno ricevuto fattori di crescita negli ultimi 14 giorni.
  • Attualmente ha o ha una storia di determinate condizioni cardiache, epatiche, renali, polmonari, neurologiche, psicologiche, immunitarie o di altro tipo specificate dallo studio.
  • Incinta o allattamento.
  • Avere una storia nota di infezione da HIV, epatite B o epatite C.
  • Riluttanza o impossibilità a seguire il programma di studio per qualsiasi motivo.
  • Presenza di alloinnesto di tessuto o organo, indipendentemente dalla necessità di immunosoppressione (incluso l'alloinnesto corneale)
  • Carcinoma pancreatico squamoso o carcinoma pancreatico adenosquamoso con cellule squamose maligne >30%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CY, Nivolumab, GVAX e SBRT
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide 200 mg/m2 sarà somministrata un giorno prima della vaccinazione (giorno 0). La prima dose verrà somministrata entro 4-6 settimane dopo la chemioterapia. 3 settimane dopo la prima dose di immunoterapia verrà somministrata la seconda dose.
Altri nomi:
  • CY
Droga: Nivolumab
Nivolumab (240 mg) verrà somministrato un giorno prima della vaccinazione. La prima dose verrà somministrata entro 4-6 settimane dopo la chemioterapia. 3 settimane dopo la prima dose di immunoterapia verrà somministrata la seconda dose.
Altri nomi:
  • OPDIVO
Droga: Vaccino pancreatico GVAX
Il vaccino verrà somministrato un giorno dopo ciclofosfamide e nivolumab. 3 settimane dopo la prima dose di immunoterapia verrà somministrata la seconda dose.
Altri nomi:
  • VACCINO PANC 10,05 pcDNA-1/GM-Neo e PANC 6,03 pcDNA-1/GM-Neo
Radiazione: Radiazioni corporee stereotassiche (SBRT)
SBRT (6,6 Gy in 5 giorni) verrà avviato durante la seconda dose di immunoterapia (3 settimane dopo la prima dose di immunoterapia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta dei CD8 (cellule/mm^3) nel microambiente tumorale
Lasso di tempo: 4 anni
Se la conta dei CD8 nel microambiente tumorale è più alta per i pazienti con BR-PDAC trattati con chemioterapia neoadiuvante, SBRT e immunoterapia Cy/GVAX/nivolumab rispetto ai campioni archiviati di pazienti trattati con FOLFIRINOX e SBRT.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR) alla resezione chirurgica
Lasso di tempo: 4 anni
Tasso di risposta patologica completa (pCR) alla resezione chirurgica di BR-PDAC trattati con chemioterapia sequenziale neoadiuvante, SBRT e immunoterapia Cy/GVAX/nivolumab.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Laheru, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Investigatore principale: Arsen Osipov, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J1756
  • IRB00130075 (Altro identificatore: JHM IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi