Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vacina de pâncreas GVAX (com CY) em combinação com nivolumab e SBRT para pacientes com câncer de pâncreas ressecável limítrofe

28 de janeiro de 2025 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Um ensaio clínico de fase II da vacina de pâncreas GVAX (com ciclofosfamida) em combinação com nivolumab e radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) seguida de ressecção definitiva para pacientes com adenocarcinoma pancreático ressecável limítrofe

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a atividade clínica do FOLFIRINOX juntamente com uma vacina de células inteiras com doses imunomoduladoras de ciclofosfamida e nivolumab combinadas com radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) em pacientes com câncer pancreático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem câncer pancreático comprovado histologicamente que é limítrofe ressecável
  • Não mais de 1 mês/ciclo (28 dias) de terapia sistêmica para câncer pancreático
  • Idade > 18 anos.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Os pacientes devem ter função adequada de órgão e medula definida por testes laboratoriais especificados pelo estudo.
  • A mulher em idade fértil deve ter um teste de gravidez negativo.
  • Deve usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
  • Deve ser candidato para terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT)
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Teve cirurgia de grande porte nos últimos 28 dias
  • Teve um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 28 dias
  • Tratamento prévio com agentes de imunoterapia (incluindo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4, etc.)
  • Completou mais de 1 mês/ciclo (28 dias) de quimioterapia para câncer de pâncreas
  • Paciente em tratamento sistêmico imunossupressor, como esteróides, nos últimos 2 anos.
  • Outro diagnóstico de câncer que requer tratamento dentro de dois anos
  • Histórico de reações alérgicas relacionadas aos medicamentos (Nivolumab, Ciclofosfamida, GM-hetastarch, milho, dimetilsulfóxido, soro fetal bovino, tripsina (origem suína), levedura ou qualquer outro componente da vacina GVAX) neste estudo.
  • Pacientes recebendo fatores de crescimento nos últimos 14 dias.
  • Atualmente tem ou tem histórico de determinadas condições cardíacas, hepáticas, renais, pulmonares, neurológicas, psicológicas, imunológicas ou outras condições médicas especificadas pelo estudo.
  • Grávida ou amamentando.
  • Têm história conhecida de infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C.
  • Não querer ou não poder seguir o cronograma de estudo por qualquer motivo.
  • Presença de aloenxerto de tecido ou órgão, independentemente da necessidade de imunossupressão (incluindo aloenxerto de córnea)
  • Câncer pancreático escamoso ou câncer pancreático adenoescamoso com células escamosas malignas >30%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CY, Nivolumabe, GVAX e SBRT
Medicamento: Ciclofosfamida
A ciclofosfamida 200 mg/m2 será administrada um dia antes da vacinação (dia 0). A primeira dose será administrada dentro de 4 a 6 semanas após a quimioterapia. 3 semanas após a primeira dose de imunoterapia, a segunda dose será administrada.
Outros nomes:
  • CY
Medicamento: Nivolumabe
Nivolumab (240 mg) será administrado um dia antes da vacinação. A primeira dose será administrada dentro de 4 a 6 semanas após a quimioterapia. 3 semanas após a primeira dose de imunoterapia, a segunda dose será administrada.
Outros nomes:
  • OPDIVO
Medicamento: GVAX Vacina Pâncreas
A vacina será administrada um dia após a ciclofosfamida e o nivolumab. 3 semanas após a primeira dose de imunoterapia, a segunda dose será administrada.
Outros nomes:
  • Vacina PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo e PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
Radiação: Radiação Corporal Estereotáxica (SBRT)
O SBRT (6,6 Gy em 5 dias) será iniciado durante a segunda dose de imunoterapia (3 semanas após a primeira dose de imunoterapia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade de células T CD8+ no tecido tumoral
Prazo: avaliado no momento da cirurgia, aproximadamente 2 meses a partir da primeira dose de medicamento de estudo
Densidade média de células T CD8+ [log (células por mm^2)], encontrada no tecido cirúrgico ressecado por imuno -histoquímica (IHC).
avaliado no momento da cirurgia, aproximadamente 2 meses a partir da primeira dose de medicamento de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa patológica (PCR) na ressecção cirúrgica
Prazo: Avaliado no momento da ressecção cirúrgica, aproximadamente 2 meses após a primeira dose de medicamento de estudo
Número de pacientes com taxa de resposta completa patológica (PCR) na ressecção cirúrgica. Um PCR é definido como nenhum tumor residual viável restante no momento da avaliação.
Avaliado no momento da ressecção cirúrgica, aproximadamente 2 meses após a primeira dose de medicamento de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Laheru, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Investigador principal: Arsen Osipov, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J1756
  • IRB00130075 (Outro identificador: JHM IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pâncreas

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever