Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцина против поджелудочной железы GVAX (с CY) в комбинации с ниволумабом и SBRT для пациентов с погранично операбельным раком поджелудочной железы

28 января 2025 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Клинические испытания II фазы вакцины против поджелудочной железы GVAX (с циклофосфамидом) в сочетании с ниволумабом и стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) с последующей окончательной резекцией у пациентов с пограничной резектабельной аденокарциномой поджелудочной железы

Целью данного исследования является оценка безопасности и клинической активности FOLFIRINOX вместе с цельноклеточной вакциной с иммуномодулирующими дозами циклофосфамида и ниволумаба в сочетании со стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) у пациентов с раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеют гистологически подтвержденный рак поджелудочной железы, который является гранично операбельным.
  • Не более 1 мес/цикл (28 дней) системной терапии рака поджелудочной железы
  • Возраст >18 лет.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, определяемую лабораторными тестами, указанными в исследовании.
  • Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный тест на беременность.
  • Должен использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время учебы.
  • Должен быть кандидатом на стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT)
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Перенес серьезную операцию в течение последних 28 дней
  • Принимал исследуемый препарат или устройство в течение последних 28 дней
  • Предшествующее лечение иммунотерапевтическими агентами (включая анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CTLA4 и т. д.)
  • Завершено более 1 месяца/цикла (28 дней) химиотерапии рака поджелудочной железы
  • Пациент, получавший иммуносупрессивное системное лечение, такое как стероиды, в течение последних 2 лет.
  • Другой раковый диагноз, требующий лечения в течение двух лет
  • История аллергических реакций, связанных с препаратами (ниволумаб, циклофосфамид, ГМ-гетакрахмал, кукуруза, диметилсульфоксид, фетальная бычья сыворотка, трипсин (свиного происхождения), дрожжи или любой другой компонент вакцины GVAX) в этом исследовании.
  • Пациенты, получавшие факторы роста в течение последних 14 дней.
  • В настоящее время имеете или имеете в анамнезе определенные заболевания сердца, печени, почек, легких, неврологические, психологические, иммунные или другие заболевания.
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Наличие в анамнезе инфекции ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
  • Нежелание или неспособность следовать графику обучения по какой-либо причине.
  • Наличие аллотрансплантата ткани или органа, независимо от необходимости иммуносупрессии (включая аллотрансплантат роговицы)
  • Плоскоклеточный рак поджелудочной железы или аденосквамозный рак поджелудочной железы со злокачественными плоскоклеточными клетками> 30%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CY, ниволумаб, GVAX и SBRT
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфан в дозе 200 мг/м2 вводят за день до вакцинации (день 0). Первая доза будет введена в течение 4-6 недель после химиотерапии. Через 3 недели после первой дозы иммунотерапии будет введена вторая доза.
Другие имена:
  • КИ
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб (240 мг) вводят за день до вакцинации. Первая доза будет введена в течение 4-6 недель после химиотерапии. Через 3 недели после первой дозы иммунотерапии будет введена вторая доза.
Другие имена:
  • ОПДИВО
Лекарство: Вакцина против поджелудочной железы GVAX
Вакцину вводят через день после циклофосфамида и ниволумаба. Через 3 недели после первой дозы иммунотерапии будет введена вторая доза.
Другие имена:
  • Вакцина PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo и PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
Радиация: Стереотаксическое облучение тела (SBRT)
SBRT (6,6 Гр в течение 5 дней) будет начата во время второй дозы иммунотерапии (через 3 недели после первой дозы иммунотерапии).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность CD8+ Т -клеток в опухолевой ткани
Временное ограничение: Оценивается во время операции, примерно 2 месяца после первой дозы учебного препарата
Средняя плотность CD8+ Т -клеток [log (клетки на мм^2)], обнаруженная в резецированной хирургической ткани с помощью иммуногистохимии (IHC).
Оценивается во время операции, примерно 2 месяца после первой дозы учебного препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологическая полная скорость ответа (ПЦР) при хирургической резекции
Временное ограничение: Оценивается во время хирургической резекции, примерно через 2 месяца после первой дозы учебного препарата
Количество пациентов с патологическим полным ответом (ПЦР) при хирургической резекции. ПЦР определяется как жизнеспособная остаточная опухоль во время оценки.
Оценивается во время хирургической резекции, примерно через 2 месяца после первой дозы учебного препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Laheru, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Главный следователь: Arsen Osipov, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J1756
  • IRB00130075 (Другой идентификатор: JHM IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться