此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

GVAX 胰腺疫苗(含 CY)联合 Nivolumab 和 SBRT 治疗临界可切除胰腺癌患者

GVAX 胰腺疫苗(含环磷酰胺)联合 Nivolumab 和立体定向放射治疗 (SBRT) 随后对交界性可切除胰腺癌患者进行根治性切除的 II 期临床试验

本研究的目的是评估 FOLFIRINOX 以及全细胞疫苗的安全性和临床活性,该疫苗采用免疫调节剂量的环磷酰胺和纳武单抗联合立体定向放射治疗 (SBRT) 治疗胰腺癌患者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 有组织学证实的临界可切除的胰腺癌
  • 胰腺癌全身治疗不超过 1 个月/周期(28 天)
  • 年龄 >18 岁。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1。
  • 患者必须具有研究指定的实验室测试所定义的足够的器官和骨髓功能。
  • 有生育潜力的妇女必须进行阴性妊娠试验。
  • 在学习期间必须使用可接受的避孕方式。
  • 必须是立体定向放射治疗 (SBRT) 的候选人
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 在过去 28 天内进行过大手术
  • 在过去 28 天内使用过研究药物或设备
  • 既往接受过免疫治疗药物(包括抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CTLA4 等)的治疗
  • 完成超过 1 个月/周期(28 天)的胰腺癌化疗
  • 患者在过去 2 年内接受过免疫抑制全身治疗,例如类固醇。
  • 两年内需要治疗的其他癌症诊断
  • 与本研究中的药物(Nivolumab、环磷酰胺、GM-羟乙基淀粉、玉米、二甲亚砜、胎牛血清、胰蛋白酶(猪来源)、酵母或 GVAX 疫苗的任何其他成分)相关的过敏反应史。
  • 在过去 14 天内接受生长因子治疗的患者。
  • 目前有或有某些研究指定的心脏、肝脏、肾脏、肺、神经、心理、免疫或其他医学状况的病史。
  • 怀孕或哺乳。
  • 已知有 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染史。
  • 出于任何原因不愿意或不能遵守学习计划。
  • 存在组织或器官同种异体移植物,无论是否需要免疫抑制(包括角膜同种异体移植物)
  • 恶性鳞状细胞 >30% 的鳞状胰腺癌或腺鳞状胰腺癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CY、Nivolumab、GVAX 和 SBRT
接种前一天(第 0 天)将给予环磷酰胺 200 mg/m2。 第一剂将在化疗后 4 至 6 周内给药。 第一剂免疫治疗后 3 周,将给予第二剂。
其他名称:
  • CY
将在疫苗接种前一天给予 Nivolumab(240 毫克)。 第一剂将在化疗后 4 至 6 周内给药。 第一剂免疫治疗后 3 周,将给予第二剂。
其他名称:
  • 欧狄沃
疫苗将在环磷酰胺和纳武利尤单抗给药一天后给药。 第一剂免疫治疗后 3 周,将给予第二剂。
其他名称:
  • PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo 和 PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo 疫苗
SBRT(6.6 Gy,超过 5 天)将在第二剂免疫治疗期间(第一剂免疫治疗后 3 周)开始。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤微环境中的 CD8 计数(细胞/mm^3)
大体时间:4年
与接受 FOLFIRINOX 和 SBRT 治疗的患者的存档样本相比,接受新辅助化疗、SBRT 和 Cy/GVAX/nivolumab 免疫治疗的 BR-PDAC 患者肿瘤微环境中的 CD8 计数是否更高。
4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术切除时的病理完全缓解 (pCR) 率
大体时间:4年
用新辅助序贯化疗、SBRT 和 Cy/GVAX/nivolumab 免疫疗法治疗的 BR-PDAC 手术切除的病理完全缓解 (pCR) 率。
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel Laheru, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • 首席研究员:Arsen Osipov, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月2日

初级完成 (实际的)

2024年2月20日

研究完成 (实际的)

2024年2月28日

研究注册日期

首次提交

2017年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月18日

首次发布 (实际的)

2017年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月28日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

环磷酰胺的临床试验

3
订阅