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Vacuna contra el páncreas GVAX (con CY) en combinación con nivolumab y SBRT para pacientes con cáncer de páncreas resecable limítrofe

28 de enero de 2025 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Un ensayo clínico de fase II de la vacuna pancreática GVAX (con ciclofosfamida) en combinación con nivolumab y radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) seguida de resección definitiva para pacientes con adenocarcinoma pancreático resecable borderline

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la actividad clínica de FOLFIRINOX junto con una vacuna de células completas con dosis inmunomoduladoras de ciclofosfamida y nivolumab combinadas con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en pacientes con cáncer de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene cáncer de páncreas histológicamente probado que es casi resecable
  • No más de 1 mes/ciclo (28 días) de terapia sistémica para el cáncer de páncreas
  • Edad >18 años.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
  • Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula definida por las pruebas de laboratorio específicas del estudio.
  • La mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa.
  • Debe usar una forma aceptable de control de la natalidad mientras esté en el estudio.
  • Debe ser candidato para la terapia de radiación corporal estereotáctica (SBRT)
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Tuvo una cirugía mayor en los últimos 28 días
  • Tuvo un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 28 días
  • Tratamiento previo con agentes de inmunoterapia (incluidos, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4, etc.)
  • Completó más de 1 mes/ciclo (28 días) de quimioterapia para el cáncer de páncreas
  • Paciente en tratamiento sistémico inmunosupresor, como esteroides, en los últimos 2 años.
  • Otro diagnóstico de cáncer que requiere tratamiento dentro de los dos años.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas relacionadas con los fármacos (nivolumab, ciclofosfamida, hetastarch GM, maíz, dimetil sulfóxido, suero bovino fetal, tripsina (origen porcino), levadura o cualquier otro componente de la vacuna GVAX) en este estudio.
  • Pacientes que recibieron factores de crecimiento en los últimos 14 días.
  • Actualmente tiene o tiene antecedentes de ciertas afecciones cardíacas, hepáticas, renales, pulmonares, neurológicas, psicológicas, inmunitarias u otras afecciones médicas especificadas en el estudio.
  • Embarazada o amamantando.
  • Tener antecedentes conocidos de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
  • No quiere o no puede seguir el horario de estudio por cualquier motivo.
  • Presencia de aloinjerto de tejido u órgano, independientemente de la necesidad de inmunosupresión (incluido el aloinjerto de córnea)
  • Cáncer de páncreas escamoso o cáncer de páncreas adenoescamoso con células escamosas malignas >30%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CY, nivolumab, GVAX y SBRT
Droga: Ciclofosfamida
Se administrará ciclofosfamida 200 mg/m2 un día antes de la vacunación (día 0). La primera dosis se administrará dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la quimioterapia. 3 semanas después de la primera dosis de inmunoterapia se administrará la segunda dosis.
Otros nombres:
  • CY
Droga: Nivolumab
Nivolumab (240 mg) se administrará un día antes de la vacunación. La primera dosis se administrará dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la quimioterapia. 3 semanas después de la primera dosis de inmunoterapia se administrará la segunda dosis.
Otros nombres:
  • OPDIVO
Droga: Vacuna contra el páncreas GVAX
La vacuna se administrará un día después de ciclofosfamida y nivolumab. 3 semanas después de la primera dosis de inmunoterapia se administrará la segunda dosis.
Otros nombres:
  • Vacuna PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo y PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
Radiación: Radiación corporal estereotáctica (SBRT)
La SBRT (6,6 Gy durante 5 días) se iniciará durante la segunda dosis de inmunoterapia (3 semanas después de la primera dosis de inmunoterapia).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad de células T CD8+ en el tejido tumoral
Periodo de tiempo: evaluado en el momento de la cirugía, aproximadamente 2 meses a partir de la primera dosis del medicamento del estudio
Densidad media de células T CD8+ [log (células por mm^2)], encontrado en el tejido quirúrgico resecado por inmunohistoquímica (IHC).
evaluado en el momento de la cirugía, aproximadamente 2 meses a partir de la primera dosis del medicamento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa patológica (PCR) en la resección quirúrgica
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la resección quirúrgica, aproximadamente 2 meses después de la primera dosis de droga de estudio
Número de pacientes con una tasa de respuesta completa patológica (PCR) en la resección quirúrgica. Una PCR se define como un tumor residual viable restante en el momento de la evaluación.
Evaluado en el momento de la resección quirúrgica, aproximadamente 2 meses después de la primera dosis de droga de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Laheru, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Investigador principal: Arsen Osipov, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J1756
  • IRB00130075 (Otro identificador: JHM IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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