GVAX vakcína na slinivku břišní (s CY) v kombinaci s nivolumabem a SBRT pro pacienty s hraničním resekabilním karcinomem pankreatu
28. února 2024 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Fáze II klinické studie vakcíny GVAX na pankreatu (s cyklofosfamidem) v kombinaci s nivolumabem a stereotaktickou tělesnou radiační terapií (SBRT) s následnou definitivní resekcí u pacientů s hraničně resekovatelným pankreatickým adenokarcinomem
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a klinickou aktivitu přípravku FOLFIRINOX spolu s celobuněčnou vakcínou s imunomodulačními dávkami cyklofosfamidu a nivolumabu v kombinaci se Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) u pacientů s rakovinou pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít histologicky prokázanou rakovinu slinivky, která je hraničně resekabilní
- Ne více než 1 měsíc/cyklus (28 dní) systémové léčby rakoviny pankreatu
- Věk >18 let.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Pacienti musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně definovanou laboratorními testy specifikovanými ve studii.
- Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
- Během studia musí používat přijatelnou formu antikoncepce.
- Musí být kandidátem na Stereotaktickou radiační terapii těla (SBRT)
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Během posledních 28 dnů prodělal velkou operaci
- Během posledních 28 dnů měl zkoušený lék nebo zařízení
- Předchozí léčba imunoterapeutickými látkami (včetně anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4 atd.)
- Absolvoval více než 1 měsíc/cyklus (28 dní) chemoterapie rakoviny slinivky břišní
- Pacient na imunosupresivní systémové léčbě, jako jsou steroidy, v posledních 2 letech.
- Jiná diagnóza rakoviny vyžadující léčbu do dvou let
- Anamnéza alergických reakcí souvisejících s léky (nivolumab, cyklofosfamid, GM-hetaškrob, kukuřice, dimethylsulfoxid, fetální bovinní sérum, trypsin (prasečího původu), kvasinky nebo jakákoli jiná složka vakcíny GVAX) v této studii.
- Pacienti užívající růstové faktory během posledních 14 dnů.
- V současné době máte nebo máte v anamnéze určité onemocnění srdce, jater, ledvin, plic, neurologické, psychické, imunitní nebo jiné onemocnění specifikované ve studii.
- Těhotné nebo kojící.
- Máte známou anamnézu infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
- Neochota nebo neschopnost dodržet studijní plán z jakéhokoli důvodu.
- Přítomnost tkáňového nebo orgánového aloštěpu, bez ohledu na potřebu imunosuprese (včetně rohovkového aloštěpu)
- Skvamózní rakovina slinivky nebo adenoskvamózní rakovina slinivky s maligními dlaždicovými buňkami > 30 %
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CY, Nivolumab, GVAX a SBRT
|
Cyklofosfamid 200 mg/m2 bude podán jeden den před vakcinací (den 0).
První dávka bude podána během 4 až 6 týdnů po chemoterapii.
3 týdny po první dávce imunoterapie bude podána druhá dávka.
Ostatní jména:
Nivolumab (240 mg) bude podán jeden den před očkováním.
První dávka bude podána během 4 až 6 týdnů po chemoterapii.
3 týdny po první dávce imunoterapie bude podána druhá dávka.
Ostatní jména:
Vakcína bude podána jeden den po cyklofosfamidu a nivolumabu.
3 týdny po první dávce imunoterapie bude podána druhá dávka.
Ostatní jména:
SBRT (6,6 Gy během 5 dnů) bude zahájena během druhé dávky imunoterapie (3 týdny po první dávce imunoterapie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet CD8 (buňky/mm^3) v mikroprostředí nádoru
Časové okno: 4 roky
|
Zda je počet CD8 v mikroprostředí nádoru vyšší u pacientů s BR-PDAC léčených neoadjuvantní chemoterapií, SBRT a imunoterapií Cy/GVAX/nivolumab ve srovnání s archivovanými vzorky od pacientů léčených FOLFIRINOX a SBRT.
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) při chirurgické resekci
Časové okno: 4 roky
|
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) při chirurgické resekci BR-PDAC léčeného neoadjuvantní sekvenční chemoterapií, SBRT a imunoterapií Cy/GVAX/nivolumab.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Laheru, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Vrchní vyšetřovatel: Arsen Osipov, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Cyklofosfamid
- Vakcíny
- Nivolumab
- Pankrelipáza
Další identifikační čísla studie
- J1756
- IRB00130075 (Jiný identifikátor: JHM IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .