Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GVAX-haimarokote (CY:n kanssa) yhdistelmänä nivolumabin ja SBRT:n kanssa potilaille, joilla on rajalla resekoitava haimasyöpä

tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaiheen II kliininen tutkimus GVAX-haimarokotteesta (syklofosfamidin kanssa) yhdistettynä nivolumabiin ja stereotaktiseen kehon sädehoitoon (SBRT), jota seuraa lopullinen resektio potilaille, joilla on rajalla resekoitava haiman adenokarsinooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FOLFIRINOXin turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta yhdessä kokosolurokotteen kanssa immuunijärjestelmää moduloivilla annoksilla syklofosfamidia ja nivolumabia yhdistettynä Stereotaktiseen kehon sädehoitoon (SBRT) haimasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on histologisesti todistettu haimasyöpä, joka on rajalla leikattavissa
  • Enintään 1 kuukausi/sykli (28 päivää) haimasyövän systeemistä hoitoa
  • Ikä > 18 vuotta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  • Potilailla tulee olla riittävä elinten ja ytimen toiminta, joka on määritelty tutkimuskohtaisilla laboratoriotesteillä.
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen raskaustesti.
  • Opiskelun aikana on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Sinun on oltava ehdokas stereotaktiseen kehon säteilyhoitoon (SBRT)
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänelle tehtiin suuri leikkaus viimeisten 28 päivän aikana
  • Sinulla on ollut tutkimuslääke tai laite viimeisten 28 päivän aikana
  • Aikaisempi hoito immunoterapia-aineilla (mukaan lukien anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4 jne.)
  • Yli 1 kuukausi/sykli (28 päivää) kemoterapiaa haimasyövän hoitoon
  • Potilas, joka on saanut immunosuppressiivista systeemistä hoitoa, kuten steroideja, viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Muu syöpädiagnoosi, joka vaatii hoitoa kahden vuoden sisällä
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka liittyvät tämän tutkimuksen lääkkeisiin (nivolumabi, syklofosfamidi, GM-hetastärkkelys, maissi, dimetyylisulfoksidi, naudan sikiön seerumi, trypsiini (sikaperäinen), hiiva tai mikä tahansa muu GVAX-rokotteen komponentti).
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kasvutekijöitä viimeisten 14 päivän aikana.
  • Sinulla on tällä hetkellä tai on aiemmin ollut tiettyjä tutkimukseen liittyviä sydän-, maksa-, munuais-, keuhko-, neurologisia, psykologisia, immuuni- tai muita sairauksia.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Sinulla on aiemmin ollut HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  • Ei halua tai pysty noudattamaan opiskeluaikataulua jostain syystä.
  • Kudos- tai elinsiirrännäisen läsnäolo riippumatta immunosuppression tarpeesta (mukaan lukien sarveiskalvon allografti)
  • Levyepiteelihaimasyöpä tai adenosquamous haimasyöpä pahanlaatuisilla levyepiteelisoluilla > 30 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CY, nivolumabi, GVAX ja SBRT
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi 200 mg/m2 annetaan päivää ennen rokotusta (päivä 0). Ensimmäinen annos annetaan 4–6 viikon kuluessa kemoterapian jälkeen. 3 viikkoa ensimmäisen immunoterapiaannoksen jälkeen annetaan toinen annos.
Muut nimet:
  • CY
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi (240 mg) annetaan päivää ennen rokotusta. Ensimmäinen annos annetaan 4–6 viikon kuluessa kemoterapian jälkeen. 3 viikkoa ensimmäisen immunoterapiaannoksen jälkeen annetaan toinen annos.
Muut nimet:
  • OPDIVO
Lääke: GVAX haimarokote
Rokote annetaan yksi päivä syklofosfamidin ja nivolumabin jälkeen. 3 viikkoa ensimmäisen immunoterapiaannoksen jälkeen annetaan toinen annos.
Muut nimet:
  • PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo ja PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo rokote
Säteily: Stereotaktinen kehon säteily (SBRT)
SBRT (6,6 Gy 5 päivän aikana) aloitetaan toisen immunoterapiaannoksen aikana (3 viikkoa ensimmäisen immunoterapiaannoksen jälkeen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD8+ T -solutiheys kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen yhteydessä, noin 2 kuukautta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Keskimääräinen CD8+ T -solutiheys [log (solut mm^2)], joka löytyy resektoidusta kirurgisesta kudoksesta immunohistokemialla (IHC).
Arvioitu leikkauksen yhteydessä, noin 2 kuukautta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (PCR) -nopeus kirurgisessa resektiossa
Aikaikkuna: Arvioitu kirurgisen resektion yhteydessä, noin 2 kuukautta ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joilla on patologinen täydellinen vaste (PCR), kirurgisella resektiolla. PCR määritellään, koska ei ole elinkelpoista jäännöskasvainta, joka on jäljellä arvioinnin yhteydessä.
Arvioitu kirurgisen resektion yhteydessä, noin 2 kuukautta ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Laheru, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Päätutkija: Arsen Osipov, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J1756
  • IRB00130075 (Muu tunniste: JHM IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa