このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

GVAX 膵臓ワクチン(CY 併用)とニボルマブおよび SBRT の併用による境界切除可能膵臓癌患者

GVAX膵臓ワクチン(シクロホスファミド併用)とニボルマブおよび体幹部定位放射線治療(SBRT)を組み合わせた第II相臨床試験、その後切除可能な境界型膵臓腺癌患者に対する根治的切除を実施

この研究の目的は、膵臓がん患者における定位放射線治療(SBRT)と組み合わせた免疫調節用量のシクロホスファミドとニボルマブを含む全細胞ワクチンとともに、FOLFIRINOXの安全性と臨床活性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -境界切除可能な膵臓癌が組織学的に証明されている
  • -膵臓癌に対する全身療法の1か月/サイクル(28日)以下
  • 年齢 > 18 歳。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
  • 患者は、研究で指定された臨床検査によって定義された適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 就学中は、受け入れ可能な形式の避妊を使用する必要があります。
  • -定位放射線療法(SBRT)の候補である必要があります
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • 過去28日以内に大手術を受けた
  • 過去28日以内に治験薬またはデバイスを持っていた
  • 免疫療法剤による前治療(抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA4などを含む)
  • 膵臓がんの化学療法を1か月/サイクル(28日)以上完了
  • -過去2年間に、ステロイドなどの免疫抑制全身治療を受けている患者。
  • 2年以内に治療が必要なその他のがんの診断
  • -薬物(ニボルマブ、シクロホスファミド、GM-ヘタスターチ、トウモロコシ、ジメチルスルホキシド、ウシ胎児血清、トリプシン(豚由来)、酵母またはGVAXワクチンのその他の成分)に関連するアレルギー反応の履歴 研究。
  • -過去14日以内に成長因子を投与された患者。
  • 現在、特定の研究で指定された心臓、肝臓、腎臓、肺、神経学的、心理的、免疫またはその他の病状を持っているか、その病歴があります。
  • 妊娠中または授乳中。
  • HIV、B型肝炎、C型肝炎の感染歴がある。
  • 何らかの理由で学習スケジュールに従うことを望まない、または従うことができない。
  • -免疫抑制の必要性に関係なく、組織または臓器の同種移植片の存在(角膜同種移植片を含む)
  • 30%を超える悪性扁平上皮細胞を伴う扁平上皮がんまたは腺扁平上皮がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CY、ニボルマブ、GVAX、SBRT
シクロホスファミド 200 mg/m2 をワクチン接種の 1 日前 (0 日目) に投与します。 最初の投与は、化学療法後 4 ~ 6 週間以内に行われます。 免疫療法の初回接種から3週間後に、2回目の接種が行われます。
他の名前:
ニボルマブ (240 mg) は、ワクチン接種の 1 日前に投与されます。 最初の投与は、化学療法後 4 ~ 6 週間以内に行われます。 免疫療法の初回接種から3週間後に、2回目の接種が行われます。
他の名前:
  • オプジーボ
ワクチンは、シクロホスファミドとニボルマブの 1 日後に投与されます。 免疫療法の初回接種から3週間後に、2回目の接種が行われます。
他の名前:
  • PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo および PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo ワクチン
SBRT(5日間で6.6 Gy)は、免疫療法の2回目の投与中に開始されます(免疫療法の最初の投与から3週間後)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍微小環境における CD8 数 (cells/mm^3)
時間枠:4年
FOLFIRINOX および SBRT で治療された患者からのアーカイブされたサンプルと比較して、ネオアジュバント化学療法、SBRT、および Cy/GVAX/ニボルマブ免疫療法で治療された BR-PDAC 患者の腫瘍微小環境における CD8 数が高いかどうか。
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的切除時の病理学的完全奏効(pCR)率
時間枠:4年
ネオアジュバント連続化学療法、SBRT、および Cy/GVAX/ニボルマブ免疫療法で治療された BR-PDAC の外科的切除における病理学的完全奏効 (pCR) 率。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniel Laheru, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • 主任研究者:Arsen Osipov, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月2日

一次修了 (実際)

2024年2月20日

研究の完了 (実際)

2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月18日

最初の投稿 (実際)

2017年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膵臓癌の臨床試験

  • Washington University School of Medicine
    University of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...
    完了
    Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
購読する