Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GVAX pancreasvaccine (med CY) i kombination med nivolumab og SBRT til patienter med borderline resektabel bugspytkirtelkræft

28. januar 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Et fase II klinisk forsøg med GVAX bugspytkirtelvaccine (med cyclophosphamid) i kombination med nivolumab og stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) efterfulgt af endelig resektion for patienter med borderline-operabelt pancreas-adenokarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den kliniske aktivitet af FOLFIRINOX sammen med en helcellevaccine med immunmodulerende doser af cyclophosphamid og nivolumab kombineret med Stereotaktisk Kropsstrålingsterapi (SBRT) hos patienter med bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk påvist kræft i bugspytkirtlen, der er grænseoverskridende
  • Ikke mere end 1 måned/cyklus (28 dage) af systemisk terapi for bugspytkirtelkræft
  • Alder >18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
  • Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion defineret ved undersøgelsesspecificerede laboratorietest.
  • Kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.
  • Skal bruge en acceptabel form for prævention, mens du studerer.
  • Skal være kandidat til Stereotaktisk Kropsstrålingsterapi (SBRT)
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået en større operation inden for de sidste 28 dage
  • Har haft et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 28 dage
  • Tidligere behandling med immunterapimidler (herunder anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4 osv.)
  • Gennemført mere end 1 måned/cyklus (28 dage) med kemoterapi for bugspytkirtelkræft
  • Patient i immunsuppressiv systemisk behandling, såsom steroider, inden for de seneste 2 år.
  • Anden kræftdiagnose, der kræver behandling inden for to år
  • Anamnese med allergiske reaktioner relateret til lægemidlerne (Nivolumab, Cyclophosphamid, GM-hetastarch, majs, dimethylsulfoxid, føtalt bovint serum, trypsin (svineoprindelse), gær eller enhver anden komponent i GVAX-vaccinen) i denne undersøgelse.
  • Patienter, der har fået vækstfaktorer inden for de sidste 14 dage.
  • Har i øjeblikket eller har tidligere haft visse undersøgelsesspecificerede hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, neurologiske, psykologiske, immun- eller andre medicinske tilstande.
  • Gravid eller ammende.
  • Har kendt historie med infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
  • Uvillig eller ude af stand til at følge studieplanen af ​​en eller anden grund.
  • Tilstedeværelse af vævs- eller organallograft, uanset behovet for immunsuppression (inklusive corneal allograft)
  • Planocellulær kræft i bugspytkirtlen eller adenosquamøs bugspytkirtelkræft med ondartede pladecelleceller >30 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CY, Nivolumab, GVAX og SBRT
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 200 mg/m2 vil blive administreret én dag før vaccination (dag 0). Den første dosis vil blive givet inden for 4 til 6 uger efter kemoterapi. 3 uger efter den første dosis immunterapi vil den anden dosis blive givet.
Andre navne:
  • CY
Medicin: Nivolumab
Nivolumab (240 mg) vil blive administreret én dag før vaccination. Den første dosis vil blive givet inden for 4 til 6 uger efter kemoterapi. 3 uger efter den første dosis immunterapi vil den anden dosis blive givet.
Andre navne:
  • OPDIVO
Medicin: GVAX bugspytkirtelvaccine
Vaccine vil blive givet en dag efter cyclophosphamid og nivolumab. 3 uger efter den første dosis immunterapi vil den anden dosis blive givet.
Andre navne:
  • PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo og PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo vaccine
Stråling: Stereotaktisk kropsstråling (SBRT)
SBRT (6,6 Gy over 5 dage) vil blive startet under anden dosis af immunterapi (3 uger efter den første dosis af immunterapi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD8+ T -celletæthed i tumorvæv
Tidsramme: Evalueret på operationstidspunktet, cirka 2 måneder fra den første dosis af studiemedicin
Gennemsnitlig CD8+ T -celletæthed [log (celler pr. Mm^2)], der findes i resekteret kirurgisk væv ved immunohistokemi (IHC).
Evalueret på operationstidspunktet, cirka 2 måneder fra den første dosis af studiemedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (PCR) rate ved kirurgisk resektion
Tidsramme: Vurderet på tidspunktet for kirurgisk resektion, cirka 2 måneder efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
Antal patienter med en patologisk komplet respons (PCR) hastighed ved kirurgisk resektion. En PCR er defineret som ingen levedygtig resterende tumor tilbage på tidspunktet for evalueringen.
Vurderet på tidspunktet for kirurgisk resektion, cirka 2 måneder efter den første dosis af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Laheru, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Ledende efterforsker: Arsen Osipov, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J1756
  • IRB00130075 (Anden identifikator: JHM IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner