Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka przeciwtrzustkowa GVAX (z CY) w skojarzeniu z niwolumabem i SBRT u pacjentów z granicznym rakiem trzustki podlegającym resekcji

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie kliniczne fazy II szczepionki przeciwtrzustkowej GVAX (z cyklofosfamidem) w skojarzeniu z niwolumabem i stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT), po której następuje ostateczna resekcja u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki o granicznej resekcji

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i aktywności klinicznej FOLFIRINOX wraz ze szczepionką pełnokomórkową z immunomodulującymi dawkami cyklofosfamidu i niwolumabu w połączeniu ze stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) u pacjentów z rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają potwierdzonego histologicznie raka trzustki, który jest na granicy resekcji
  • Nie więcej niż 1 miesiąc/cykl (28 dni) leczenia systemowego raka trzustki
  • Wiek >18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, określoną przez testy laboratoryjne określone w badaniu.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego.
  • Musi stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń podczas nauki.
  • Musi być kandydatem do stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT)
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 28 dni
  • Miał badany lek lub urządzenie w ciągu ostatnich 28 dni
  • Wcześniejsze leczenie środkami immunoterapeutycznymi (w tym anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA4 itp.)
  • Ukończono ponad 1 miesiąc/cykl (28 dni) chemioterapii raka trzustki
  • Pacjent leczony systemowo immunosupresyjnie, np. sterydami, w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Inna diagnoza raka wymagająca leczenia w ciągu dwóch lat
  • Historia reakcji alergicznych związanych z lekami (niwolumab, cyklofosfamid, GM-hetaskrobia, kukurydza, sulfotlenek dimetylu, płodowa surowica bydlęca, trypsyna (pochodzenia wieprzowego), drożdże lub jakikolwiek inny składnik szczepionki GVAX) w tym badaniu.
  • Pacjenci otrzymujący czynniki wzrostu w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Obecnie ma lub miał w przeszłości określone określone w badaniu schorzenia serca, wątroby, nerek, płuc, neurologiczne, psychologiczne, immunologiczne lub inne schorzenia.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Znana historia zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania harmonogramu studiów z jakiegokolwiek powodu.
  • Obecność alloprzeszczepu tkanki lub narządu, niezależnie od potrzeby immunosupresji (w tym alloprzeszczepu rogówki)
  • Rak płaskonabłonkowy trzustki lub rak gruczołowo-płaskonabłonkowy trzustki ze złośliwymi komórkami płaskonabłonkowymi >30%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CY, niwolumab, GVAX i SBRT
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 200 mg/m2 zostanie podany jeden dzień przed szczepieniem (dzień 0). Pierwsza dawka zostanie podana w ciągu 4 do 6 tygodni po chemioterapii. 3 tygodnie po pierwszej dawce immunoterapii zostanie podana druga dawka.
Inne nazwy:
  • CY
Lek: Niwolumab
Niwolumab (240 mg) zostanie podany jeden dzień przed szczepieniem. Pierwsza dawka zostanie podana w ciągu 4 do 6 tygodni po chemioterapii. 3 tygodnie po pierwszej dawce immunoterapii zostanie podana druga dawka.
Inne nazwy:
  • OPDIVO
Lek: Szczepionka GVAX na trzustkę
Szczepionka zostanie podana jeden dzień po cyklofosfamidzie i niwolumabie. 3 tygodnie po pierwszej dawce immunoterapii zostanie podana druga dawka.
Inne nazwy:
  • Szczepionka PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo i PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
Promieniowanie: Stereotaktyczne promieniowanie ciała (SBRT)
SBRT (6,6 Gy przez 5 dni) rozpocznie się podczas drugiej dawki immunoterapii (3 tygodnie po pierwszej dawce immunoterapii).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość komórek T CD8+ w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: oceniane w momencie operacji, około 2 miesięcy od pierwszej dawki leku badanego
Średnia gęstość komórek T CD8+ [log (komórki na mm^2)], znalezione w wyciętej tkance chirurgicznej za pomocą immunohistochemii (IHC).
oceniane w momencie operacji, około 2 miesięcy od pierwszej dawki leku badanego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna kompletna szybkość odpowiedzi (PCR) w resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: Oceniono w momencie resekcji chirurgicznej, około 2 miesięcy po pierwszej dawce leku badanego
Liczba pacjentów z patologiczną wskaźnikiem pełnej odpowiedzi (PCR) w resekcji chirurgicznej. PCR jest definiowany jako nie realny resztkowy guz w momencie oceny.
Oceniono w momencie resekcji chirurgicznej, około 2 miesięcy po pierwszej dawce leku badanego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Laheru, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Główny śledczy: Arsen Osipov, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J1756
  • IRB00130075 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj