Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GVAX pancreasvaccin (met CY) in combinatie met nivolumab en SBRT voor patiënten met borderline resectabele alvleesklierkanker

28 februari 2024 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Een klinische fase II-studie van GVAX-pancreasvaccin (met cyclofosfamide) in combinatie met nivolumab en stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT), gevolgd door definitieve resectie voor patiënten met borderline resectabel pancreasadenocarcinoom

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en klinische activiteit van FOLFIRINOX samen met een vaccin met hele cellen met immuunmodulerende doses cyclofosfamide en nivolumab gecombineerd met Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) bij patiënten met alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb histologisch bewezen alvleesklierkanker die op het randje reseceerbaar is
  • Niet meer dan 1 maand/cyclus (28 dagen) systemische therapie voor alvleesklierkanker
  • Leeftijd >18 jaar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1.
  • Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, bepaald door studiespecifieke laboratoriumtests.
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest hebben.
  • Moet tijdens de studie een acceptabele vorm van anticonceptie gebruiken.
  • Moet kandidaat zijn voor stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderging een grote operatie in de afgelopen 28 dagen
  • Heeft in de afgelopen 28 dagen een geneesmiddel of apparaat in onderzoek gehad
  • Voorafgaande behandeling met immunotherapiemiddelen (waaronder anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4, enz.)
  • Meer dan 1 maand/cyclus (28 dagen) chemotherapie voltooid voor pancreaskanker
  • Patiënt op een immunosuppressieve systemische behandeling, zoals steroïden, in de afgelopen 2 jaar.
  • Andere kankerdiagnose die behandeling binnen twee jaar vereist
  • Geschiedenis van allergische reacties gerelateerd aan de geneesmiddelen (nivolumab, cyclofosfamide, GM-hetastarch, maïs, dimethylsulfoxide, foetaal runderserum, trypsine (afkomstig van varken), gist of een ander bestanddeel van het GVAX-vaccin) in deze studie.
  • Patiënten die in de afgelopen 14 dagen groeifactoren hebben gekregen.
  • U heeft of heeft een voorgeschiedenis van bepaalde door de studie gespecificeerde hart-, lever-, nier-, long-, neurologische, psychologische, immuun- of andere medische aandoeningen.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Een voorgeschiedenis hebben van infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C.
  • Om welke reden dan ook het studieschema niet willen of kunnen volgen.
  • Aanwezigheid van weefsel- of orgaantransplantaat, ongeacht de behoefte aan immunosuppressie (inclusief cornea-allotransplantaat)
  • Plaveiselcelcarcinoom of adenosquameuze pancreascarcinoom met kwaadaardige plaveiselcellen >30%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CY, Nivolumab, GVAX en SBRT
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide 200 mg/m2 wordt één dag voor de vaccinatie toegediend (dag 0). De eerste dosis wordt binnen 4 tot 6 weken na de chemotherapie gegeven. 3 weken na de eerste dosis immunotherapie wordt de tweede dosis gegeven.
Andere namen:
  • CY
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab (240 mg) wordt één dag voor de vaccinatie toegediend. De eerste dosis wordt binnen 4 tot 6 weken na de chemotherapie gegeven. 3 weken na de eerste dosis immunotherapie wordt de tweede dosis gegeven.
Andere namen:
  • OPDIVO
Geneesmiddel: GVAX Pancreasvaccin
Het vaccin wordt één dag na cyclofosfamide en nivolumab toegediend. 3 weken na de eerste dosis immunotherapie wordt de tweede dosis gegeven.
Andere namen:
  • PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo- en PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo-vaccin
Straling: Stereotactische lichaamsstraling (SBRT)
SBRT (6,6 Gy gedurende 5 dagen) wordt gestart tijdens de tweede dosis immunotherapie (3 weken na de eerste dosis immunotherapie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CD8-telling (cellen/mm^3) in de micro-omgeving van de tumor
Tijdsspanne: 4 jaar
Of de CD8-telling in de micro-omgeving van de tumor hoger is voor patiënten met BR-PDAC die werden behandeld met neoadjuvante chemotherapie, SBRT en Cy/GVAX/nivolumab-immunotherapie in vergelijking met gearchiveerde monsters van patiënten die werden behandeld met FOLFIRINOX en SBRT.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische complete respons (pCR) bij chirurgische resectie
Tijdsspanne: 4 jaar
Pathologische complete respons (pCR) bij chirurgische resectie van BR-PDAC behandeld met neoadjuvante sequentiële chemotherapie, SBRT en Cy/GVAX/nivolumab-immunotherapie.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Laheru, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Hoofdonderzoeker: Arsen Osipov, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J1756
  • IRB00130075 (Andere identificatie: JHM IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren