Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GVAX hasnyálmirigy-vakcina (CY-vel) nivolumabbal és SBRT-vel kombinálva határesetben reszekálható hasnyálmirigyrákos betegek számára

2025. január 28. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

A GVAX hasnyálmirigy-vakcina (ciklofoszfamiddal) II. fázisú klinikai vizsgálata nivolumabbal és sztereotaktikus testsugárterápiával (SBRT) kombinálva, majd végleges reszekció követi a borderline reszekálható hasnyálmirigy-adenocarcinomában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a FOLFIRINOX biztonságosságának és klinikai aktivitásának értékelése, valamint egy teljes sejtes vakcina, amely immunmoduláló dózisú ciklofoszfamidot és nivolumabot tartalmaz sztereotaktikus testsugárterápiával (SBRT) kombinálva hasnyálmirigyrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt hasnyálmirigyrákja van, amely határvonalon reszekálható
  • Legfeljebb 1 hónap/ciklus (28 nap) a hasnyálmirigyrák szisztémás terápiája
  • Életkor 18 év felett.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1.
  • A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük, amelyet a vizsgálatban meghatározott laboratóriumi vizsgálatok határoznak meg.
  • A fogamzóképes korú nőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie.
  • A tanulás során elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia.
  • Sztereotaktikus testsugárterápiára (SBRT) kell jelentkezni.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos műtéten esett át az elmúlt 28 napban
  • Volt vizsgálati gyógyszere vagy eszköze az elmúlt 28 napban
  • Előzetes immunterápiás szerekkel végzett kezelés (beleértve az anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4 stb.)
  • Több mint 1 hónap/ciklus (28 nap) végzett hasnyálmirigyrák kemoterápiával
  • Immunszuppresszív szisztémás kezelésben, például szteroid kezelésben részesülő beteg az elmúlt 2 évben.
  • Más rákdiagnózis két éven belüli kezelést igényel
  • A vizsgálatban szereplő gyógyszerekkel (nivolumab, ciklofoszfamid, génmódosított hetakeményítő, kukorica, dimetil-szulfoxid, magzati szarvasmarha-szérum, tripszin (sertés eredetű), élesztő vagy a GVAX vakcina bármely más összetevője) kapcsolatos allergiás reakciók anamnézisében szereplő adatok.
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 14 napban növekedési faktort kaptak.
  • Jelenleg bizonyos, a tanulmány által meghatározott szív-, máj-, vese-, tüdő-, neurológiai, pszichológiai, immunrendszeri vagy egyéb egészségügyi állapotok vannak vagy áll fenn.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Ismert HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-fertőzés kórtörténetében.
  • Bármilyen okból nem akarja vagy nem tudja követni a tanulmányi ütemtervet.
  • Szövet vagy szerv allograft jelenléte, függetlenül az immunszuppresszió szükségességétől (beleértve a szaruhártya allograftot is)
  • Laphámos hasnyálmirigyrák vagy adenosquamous hasnyálmirigyrák rosszindulatú laphámsejtekkel >30%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CY, Nivolumab, GVAX és SBRT
Drog: Ciklofoszfamid
A 200 mg/m2 ciklofoszfamidot egy nappal az oltás előtt (0. nap) kell beadni. Az első adagot a kemoterápia után 4-6 héten belül kell beadni. 3 héttel az immunterápia első adagja után adják be a második adagot.
Más nevek:
  • CY
Drog: Nivolumab
A nivolumabot (240 mg) egy nappal az oltás előtt kell beadni. Az első adagot a kemoterápia után 4-6 héten belül kell beadni. 3 héttel az immunterápia első adagja után adják be a második adagot.
Más nevek:
  • OPDIVO
Drog: GVAX hasnyálmirigy vakcina
A vakcinát egy nappal a ciklofoszfamid és a nivolumab beadása után kell beadni. 3 héttel az immunterápia első adagja után adják be a második adagot.
Más nevek:
  • PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo és PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo vakcina
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárzás (SBRT)
Az SBRT (6,6 Gy 5 napon keresztül) az immunterápia második adagja alatt (3 héttel az immunterápia első adagja után) kezdődik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CD8+ T -sejt sűrűsége a tumorszövetben
Időkeret: a műtét idején értékelik, kb. 2 hónappal a vizsgált gyógyszer első adagjától
Átlagos CD8+ T -sejtsűrűség [log (sejtek / mm^2)], amelyet az immunhisztokémia (IHC) révén talált műtéti szövetekben találtak.
a műtét idején értékelik, kb. 2 hónappal a vizsgált gyógyszer első adagjától

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válasz (PCR) sebessége műtéti reszekciónál
Időkeret: A műtéti reszekció idején, kb. 2 hónappal a vizsgált gyógyszer első adagját követően értékelik
A patológiás teljes válasz (PCR) sebességgel rendelkező betegek száma a műtéti reszekciónál. A PCR -t úgy definiálják, hogy az értékelés időpontjában nem marad életképes maradék tumor.
A műtéti reszekció idején, kb. 2 hónappal a vizsgált gyógyszer első adagját követően értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Laheru, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Kutatásvezető: Arsen Osipov, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J1756
  • IRB00130075 (Egyéb azonosító: JHM IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel