Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GVAX pankreasvaccin (med CY) i kombination med nivolumab och SBRT för patienter med borderline resektabel pankreascancer

28 januari 2025 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En klinisk fas II-studie av GVAX-bukspottkörtelvaccin (med cyklofosfamid) i kombination med nivolumab och stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) följt av definitiv resektion för patienter med borderline-resekterbart pankreasadenokarcinom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och den kliniska aktiviteten av FOLFIRINOX tillsammans med ett helcellsvaccin med immunmodulerande doser av cyklofosfamid och nivolumab kombinerat med Stereotaktisk Kroppsstrålningsterapi (SBRT) hos patienter med pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har histologiskt bevisad bukspottkörtelcancer som är borderline resekterbar
  • Inte mer än 1 månad/cykel (28 dagar) av systemisk terapi för pankreascancer
  • Ålder >18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1.
  • Patienter måste ha adekvat organ- och märgfunktion definierad av studiespecificerade laboratorietester.
  • Kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest.
  • Måste använda en acceptabel form av preventivmedel under studierna.
  • Måste vara kandidat för Stereotaktisk Kroppsstrålningsterapi (SBRT)
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Har opererats under de senaste 28 dagarna
  • Hade ett prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 28 dagarna
  • Tidigare behandling med immunterapimedel (inklusive anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4, etc)
  • Genomgått mer än 1 månad/cykel (28 dagar) av kemoterapi för cancer i bukspottkörteln
  • Patient på immunsuppressiv systemisk behandling, såsom steroider, under de senaste 2 åren.
  • Annan cancerdiagnos som kräver behandling inom två år
  • Historik med allergiska reaktioner relaterade till läkemedlen (Nivolumab, cyklofosfamid, GM-hetastärkelse, majs, dimetylsulfoxid, fetalt bovint serum, trypsin (ursprung från svin), jäst eller någon annan komponent i GVAX-vaccinet) i denna studie.
  • Patienter som fått tillväxtfaktorer inom de senaste 14 dagarna.
  • Har för närvarande eller har en historia av vissa studiespecificerade hjärt-, lever-, njure-, lung-, neurologiska, psykologiska, immun- eller andra medicinska tillstånd.
  • Gravid eller ammar.
  • Har känd historia av infektion med HIV, hepatit B eller hepatit C.
  • Ovillig eller oförmögen att följa studieschemat av någon anledning.
  • Närvaro av vävnads- eller organallotransplantat, oavsett behov av immunsuppression (inklusive hornhinneallotransplantat)
  • Skivepitelcancer eller adenosquamous pankreascancer med maligna skivepitelceller >30 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CY, Nivolumab, GVAX och SBRT
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 200 mg/m2 kommer att administreras en dag före vaccination (dag 0). Den första dosen kommer att ges inom 4 till 6 veckor efter kemoterapi. 3 veckor efter den första dosen av immunterapi kommer den andra dosen att ges.
Andra namn:
  • CY
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab (240 mg) kommer att administreras en dag före vaccination. Den första dosen kommer att ges inom 4 till 6 veckor efter kemoterapi. 3 veckor efter den första dosen av immunterapi kommer den andra dosen att ges.
Andra namn:
  • OPDIVO
Läkemedel: GVAX Bukspottkörtelvaccin
Vaccin kommer att ges en dag efter cyklofosfamid och nivolumab. 3 veckor efter den första dosen av immunterapi kommer den andra dosen att ges.
Andra namn:
  • PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo- och PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo-vaccin
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT)
SBRT (6,6 Gy under 5 dagar) kommer att startas under den andra dosen av immunterapi (3 veckor efter den första dosen av immunterapi).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CD8+ T -celldensitet i tumörvävnad
Tidsram: Utvärderad vid operationen, cirka 2 månader från den första dosen av studiemedicin
Genomsnittlig CD8+ T -celldensitet [log (celler per mm^2)], som finns i resekterad kirurgisk vävnad genom immunohistokemi (IHC).
Utvärderad vid operationen, cirka 2 månader från den första dosen av studiemedicin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt fullständigt svar (PCR) vid kirurgisk resektion
Tidsram: Bedömdes vid kirurgisk resektion, ungefär 2 månader efter första dosen av studiemedicin
Antal patienter med en patologisk fullständig svar (PCR) vid kirurgisk resektion. En PCR definieras som ingen livskraftig återstående tumör kvar vid utvärderingen.
Bedömdes vid kirurgisk resektion, ungefär 2 månader efter första dosen av studiemedicin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Laheru, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Huvudutredare: Arsen Osipov, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Första postat (Faktisk)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J1756
  • IRB00130075 (Annan identifierare: JHM IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera