La dexmédétomidine et la réponse inflammatoire en chirurgie cardiaque pédiatrique
6 juillet 2018 mis à jour par: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
L'effet de la dexmédétomidine sur la réponse inflammatoire chez les enfants sous traitement d'une cardiopathie congénitale avec pontage cardiopulmonaire : un essai clinique contrôlé randomisé
La chirurgie assistée par pontage cardiopulmonaire initie une réponse inflammatoire systémique induite par des facteurs extrinsèques (par ex.
anesthésie, activation de contact dans le circuit extracorporel, endotoxémie) et intrinsèque (par ex.
lésions tissulaires, activation des cellules endothéliales, lésions d'ischémie-reperfusion du myocarde).
Cela peut être léger ou conduire à un état clinique plus grave.
L'inflammation après chirurgie pédiatrique à cœur ouvert est un paramètre affectant également la durée de l'assistance ventilatoire mécanique.
L'utilisation de dexmédétomidine a été associée à une augmentation réduite des taux plasmatiques d'IL-1, d'IL-6, de TNF-a et d'INF-g
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dexmédétomidine sera utilisée pendant la chirurgie assistée par pontage cardiopulmonaire pour la chirurgie cardiaque pédiatrique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Recrutement
- Faculty of medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 12 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Réparation élective d'une cardiopathie congénitale avec pontage cardio-pulmonaire Exclusion Nécessité d'une chirurgie de réintervention pour les produits sanguins dès le début de la CEC, prise préopératoire de corticostéroïdes, hypothermie profonde, ceux avec un faible débit cardiaque préopératoire, ceux avec des pouls périphériques non palpables avant la chirurgie (par exemple, accompagnant une coarctation de l'aorte) ou temps d'ischémie lors d'une circulation extracorporelle de plus de 90 minutes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe D
Une seringue contient de la dexmédétomidine 0,5 mcg/kg diluée avec une solution saline normale dans le groupe dexmédétomidine.
La deuxième seringue (50 ml) contiendra une solution saline normale (0,9 %) en plus de la dexmédétomidine en plus de la solution saline normale dans le groupe de la dexmédétomidine.
La concentration de Dexmedetomidine sera diluée en fonction du poids corporel afin que nous fixions le débit de perfusion (1 ml/kg) pour atteindre une concentration de 0,5 mcg/kg/h dans le groupe Dexmedetomidine.
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Dexmedetomidine 0,5 mcg/kg dilué avec une solution saline normale dans le groupe Dexmedetomidine.
La deuxième seringue (50 ml) contiendra une solution saline normale (0,9 %) en plus de la dexmédétomidine en plus de la solution saline normale dans le groupe de la dexmédétomidine.
La concentration de Dexmedetomidine sera diluée en fonction du poids corporel afin que nous fixions le débit de perfusion (1 ml/kg) pour atteindre une concentration de 0,5 mcg/kg/h dans le groupe Dexmedetomidine.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe S
Une seringue contient une solution saline normale dans 5 ml du groupe Saline.
La deuxième seringue (50 ml) contiendra une solution saline normale (0,9 %) seule au taux de perfusion (1 ml/kg) dans le groupe solution saline
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Une seringue contient une solution saline normale dans 5 ml du groupe Saline.
La deuxième seringue (50 ml) contiendra une solution saline normale (0,9 %) seule au taux de perfusion (1 ml/kg) dans le groupe solution saline
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse inflammatoire
Délai: Dans les premières 24 heures
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Interleukine 6 et 10
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Dans les premières 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de sédation
Délai: Dans les premières 24 heures
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Échelle spéciale
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Dans les premières 24 heures
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: Dans les 7 jours
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Durée de la ventilation mécanique En jours
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Dans les 7 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Dans les 7 jours
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Durée du séjour en soins intensifs En jours
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Dans les 7 jours
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Durée du séjour à l'hôpital.
Délai: Dans les 7 jours
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Durée des jours d'hospitalisation
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Dans les 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 mai 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2017
Première publication (RÉEL)
23 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Malformations cardiaques congénitales
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB000087632
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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