Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin og den inflammatoriske respons i pædiatrisk hjertekirurgi

6. juli 2018 opdateret af: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Effekten af ​​Dexmedetomidin på den inflammatoriske respons hos børn under medfødt hjertesygdomsreparation med kardiopulmonal bypass: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Kardiopulmonal bypass-assisteret kirurgi initierer en systemisk inflammatorisk respons induceret af ydre (f.eks. anæstesi, kontaktaktivering inden for det ekstrakorporale kredsløb, endotoksæmi) og indre (f.eks. vævsskade, endotelcelleaktivering, iskæmi-reperfusionsskade af myokardium) faktorer. Dette kan enten være mildt eller føre til en mere alvorlig klinisk tilstand. Inflammation efter pædiatrisk åben hjertekirurgi er en parameter, der også påvirker varigheden af ​​mekanisk ventilatorisk støtte. Brug af dexmedetomidin var forbundet med en reduceret stigning i plasma IL-1, IL-6, TNF-a og INF-g niveauer

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dexmedetomidin vil blive brugt under kardiopulmonal bypass-assisteret kirurgi til pædiatrisk hjertekirurgi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion Elektiv reparation af medfødt hjertesygdom med kardiopulmonal bypass Eksklusion Krav til genindgrebskirurgi for blodprodukter fra starten af ​​CPB, præoperativ indtagelse af kortikosteroider, dyb hypotermi, dem med præoperativ lavt hjertevolumen, dem med ikke-palpable perifere pulser før operation (f.eks. ledsagende koarktation af aorta) eller iskæmisk tid under kardiopulmonal bypass mere end 90 minutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe D
En sprøjte indeholder dexmedetomidin 0,5 mcg/kg fortyndet med normalt saltvand i Dexmedetomidin-gruppen. Anden sprøjte (50 ml) vil indeholde normalt saltvand (0,9 %) ud over Dexmedetomidin ud over normalt saltvand i Dexmedetomidingruppen. Koncentrationen af ​​Dexmedetomidin vil blive fortyndet i henhold til kropsvægten, så vi fastlægger infusionshastigheden (1 ml/kg) for at opnå en koncentration på 0,5 mcg/kg/time i Dexmedetomidin-gruppen.
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg fortyndet med normalt saltvand i Dexmedetomidin-gruppen. Anden sprøjte (50 ml) vil indeholde normalt saltvand (0,9 %) ud over Dexmedetomidin ud over normalt saltvand i Dexmedetomidingruppen. Koncentrationen af ​​Dexmedetomidin vil blive fortyndet i henhold til kropsvægten, så vi fastlægger infusionshastigheden (1 ml/kg) for at opnå en koncentration på 0,5 mcg/kg/time i Dexmedetomidin-gruppen.
Andre navne:
  • Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe S
En sprøjte indeholder normalt saltvand i 5 ml i saltvandsgruppen. Anden sprøjte (50 ml) vil indeholde normalt saltvand (0,9%) alene i infusionshastigheden (1 ml/kg) i saltvandsgruppen
Medicin: Normal saltvand
En sprøjte indeholder normalt saltvand i 5 ml i saltvandsgruppen. Anden sprøjte (50 ml) vil indeholde normalt saltvand (0,9%) alene i infusionshastigheden (1 ml/kg) i saltvandsgruppen
Andre navne:
  • Saltvand 0,9

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infilamatorisk respons
Tidsramme: Inden for de første 24 timer
Interleukin 6 og 10
Inden for de første 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedations score
Tidsramme: Inden for de første 24 timer
Speciel skala
Inden for de første 24 timer
Længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: Inden for 7 dage
Længde af mekanisk ventilation i dage
Inden for 7 dage
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: Inden for 7 dage
Længde af intensivophold i dage
Inden for 7 dage
Længde af hospitalsophold.
Tidsramme: Inden for 7 dage
Længde af indlæggelsesdage
Inden for 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. maj 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB000087632

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgiske procedurer

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner