Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin a zánětlivá odezva v dětské kardiochirurgii

6. července 2018 aktualizováno: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Účinek dexmedetomidinu na zánětlivou odezvu u dětí s vrozenou srdeční chorobou opravou kardiopulmonálním bypassem: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Kardiopulmonální bypass spouští systémovou zánětlivou reakci vyvolanou vnějšími (např. anestezie, kontaktní aktivace v mimotělním okruhu, endotoxémie) a vnitřní (např. poškození tkáně, aktivace endoteliálních buněk, ischemicko-reperfuzní poškození myokardu) faktory. To může být buď mírné, nebo vést k závažnějšímu klinickému stavu. Zánět po dětské otevřené operaci srdce je parametrem ovlivňujícím i dobu trvání mechanické ventilační podpory. Užívání dexmedetomidinu bylo spojeno se sníženým zvýšením plazmatických hladin IL-1, IL-6, TNF-a a INF-g

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dexmedetomidin se bude používat při kardiopulmonálním bypassu pro dětskou kardiochirurgii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení Elektivní reparace vrozené srdeční vady kardiopulmonálním bypassem Vyloučení Požadavek reintervenční operace pro krevní produkty od zahájení CPB, předoperační příjem kortikosteroidů, hluboká hypotermie, pacienti s předoperačním nízkým srdečním výdejem, pacienti s nehmatnými periferními pulzy před operací (např. doprovodná koarktace aorty) nebo ischemická doba při kardiopulmonálním bypassu delší než 90 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina D
Jedna injekční stříkačka obsahuje dexmedetomidin 0,5 mcg/kg naředěný normálním fyziologickým roztokem ve skupině Dexmedetomidin. Druhá injekční stříkačka (50 ml) bude obsahovat fyziologický roztok (0,9 %) kromě dexmedetomidinu navíc k normálnímu fyziologickému roztoku ve skupině s dexmedetomidinem. Koncentrace dexmedetomidinu bude naředěna podle tělesné hmotnosti tak, že rychlost infuze (1 ml/kg) zafixujeme tak, abychom ve skupině dexmedetomidinu dosáhli koncentrace 0,5 mcg/kg/h.
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg naředěný normálním fyziologickým roztokem ve skupině s dexmedetomidinem. Druhá injekční stříkačka (50 ml) bude obsahovat fyziologický roztok (0,9 %) kromě dexmedetomidinu navíc k normálnímu fyziologickému roztoku ve skupině s dexmedetomidinem. Koncentrace dexmedetomidinu bude naředěna podle tělesné hmotnosti tak, že rychlost infuze (1 ml/kg) zafixujeme tak, abychom ve skupině dexmedetomidinu dosáhli koncentrace 0,5 mcg/kg/h.
Ostatní jména:
  • Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina S
Jedna injekční stříkačka obsahuje normální fyziologický roztok v 5 ml ve skupině s fyziologickým roztokem. Druhá stříkačka (50 ml) bude obsahovat samotný fyziologický roztok (0,9 %) v rychlosti infuze (1 ml/kg) ve skupině s fyziologickým roztokem
Lék: Běžná slanost
Jedna injekční stříkačka obsahuje normální fyziologický roztok v 5 ml ve skupině s fyziologickým roztokem. Druhá stříkačka (50 ml) bude obsahovat samotný fyziologický roztok (0,9 %) v rychlosti infuze (1 ml/kg) ve skupině s fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok 0,9

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inflamativní reakce
Časové okno: Během prvních 24 hodin
Interleukin 6 a 10
Během prvních 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedační skóre
Časové okno: Během prvních 24 hodin
Speciální stupnice
Během prvních 24 hodin
Délka mechanické ventilace
Časové okno: Do 7 dnů
Délka mechanické ventilace Ve dnech
Do 7 dnů
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Do 7 dnů
Délka pobytu na JIP Ve dnech
Do 7 dnů
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: Do 7 dnů
Délka dnů pobytu v nemocnici
Do 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. května 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB000087632

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiochirurgické postupy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit